在生物等效性(BE)試驗(yàn)在準(zhǔn)備、進(jìn)行及結(jié)束階段,雖然研究者對(duì)其重點(diǎn)防控點(diǎn)給予重點(diǎn)關(guān)注,但仍存在研究者易忽視的問題,應(yīng)做好易忽視問題的防控,保證臨床試驗(yàn)的結(jié)果真實(shí)可靠。本文通過整理匯總本研究中心幾位研究者認(rèn)為在生物等效性(BE)不同試驗(yàn)階段中容易被忽視的問題,如方案設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)、預(yù)試驗(yàn)受試者男女比例、給藥前0h生物樣本采集及處理時(shí)間超窗、給藥前0h及冰浴下血樣溶血、藥品的超濕超溫的報(bào)警設(shè)置、高脂餐是否進(jìn)食完全、受試者失訪的規(guī)范記錄等,對(duì)具體問題進(jìn)行分析,提出改進(jìn)措施,以期為從事生物等效性試驗(yàn)的同行提供參考。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 藥物臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
    1.1 方案及知情同意書中對(duì)妊娠相關(guān)表述
    1.2 女性受試者痛經(jīng)問題
2 藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
    2.1 預(yù)試驗(yàn)受試者男女比例
    2.2 血樣采集至離心結(jié)束時(shí)間超窗
    2.3 血樣溶血
    2.4 藥品超濕超溫的報(bào)警設(shè)置
    2.5 高脂餐是否進(jìn)食完全
3 藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束階段
4 討論



本文編號(hào)：4046505