目的:系統(tǒng)性地梳理和分析國內(nèi)外新藥研發(fā)成本的實證研究。方法:計算機檢索CNKI,WanFang,VIP,PubMed,EconLit等數(shù)據(jù)庫,搜集國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)新藥研發(fā)成本的研究,檢索時限為建庫至2018年7月。根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨立篩選文獻、提取信息,從研究方法、研究類群及數(shù)據(jù)來源、新藥研發(fā)時長及成功率、新藥研發(fā)成本等對納入文獻進行統(tǒng)計分析。結(jié)果:最終納入文獻15篇,新藥研發(fā)成本從1979年的1.8億美元上升到2016年的26.5億美元,相差約15倍。而同一時期的研究由于研究樣本、數(shù)據(jù)來源與研究設(shè)計的不同,得出的新藥研發(fā)成本也有較大差異。新藥研發(fā)臨床階段的總成功率為10.7%～30.2%,完成一個新藥的臨床試驗平均需要58個月(約5年)。結(jié)論:盡管關(guān)于新藥研發(fā)成本的研究已開展了近40年,但仍然沒有一項研究被視為"金標(biāo)準(zhǔn)",在研究方法的合理性以及研究結(jié)果的可重復(fù)性和可對比性方面還有待提升。

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圖1 文獻篩選流程圖及結(jié)果

初檢共獲得相關(guān)文獻1169篇,經(jīng)過逐層篩選后最終提取15篇符合條件的文獻納入分析,文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。2.3研究設(shè)計

圖2 不同時間段新藥研發(fā)成本

續(xù)表2文獻來源分類a所處時期折現(xiàn)率/%現(xiàn)金支出成本/百萬美元資本化支出成本/百萬美元臨床前臨床總臨床前臨床總④————155.33—⑤————116.92—DiMasi等[7],1995①1970—19829.00....

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