目的:研究與建立玄梔顆粒的微生物限度檢驗方法,并進行方法學驗證。方法:玄梔顆粒的需氧菌計數(shù)、霉菌及酵母菌計數(shù)采用2015年版《中國藥典》平皿法、稀釋劑采用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,將供試品稀釋到相應(yīng)濃度后,取1mL平均加入5個平皿中,使每個平皿含0.2mL供試品,按規(guī)定測定其菌數(shù)�？刂凭鷻z查采用常規(guī)方法檢查。結(jié)果:需氧菌,霉菌及酵母菌各菌株的回收率均在0.5～2范圍內(nèi),說明方法可行,控制菌的試驗組和陽性對照組生長良好,陰性組沒有生長,因此采用常規(guī)方法進行控制菌的檢查,沒有抑菌作用。結(jié)論:該微生物限度的檢查方法合理可行,專屬性強,重現(xiàn)性好,可用于玄梔顆粒的微生物限度檢查。

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【文章目錄】：
1 計數(shù)方法適用性試驗
    1.1 菌液的制備
    1.2 供試品制備
        1.2.1 試驗組
        1.2.2 菌液對照組
        1.2.3 供試品對照組
        1.2.4 陰性對照組
    1.3 回收率計算試驗組中試驗菌回收率=試驗組菌落數(shù)-供試品對照組菌落數(shù)。
2 大腸埃希菌檢查方法的驗證
    2.1 菌液的制備
    2.2 適用性試驗大腸埃希菌檢查方法的驗證
    2.3 試驗組
    2.4 陽性對照組
    2.5 陰性對照組
3 沙門菌檢查方法的驗證
    3.1 試驗組
    3.2 陽性對照組
    3.3 陰性對照組
4 結(jié)論



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