本文關鍵詞：重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白質控方法和質量標準研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的建立酵母表達的重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白的質控方法和質量標準。方法采用熒光素酶報告基因法進行效價測定;分別用非還原聚丙烯酰胺凝膠電泳(SDS-PAGE)和分子篩液相色譜(SE-HPLC)測定純度;反相高效液相色譜(RP-HPLC)進行原液肽圖分析;熒光定量PCR方法測定外源DNA殘留量;液質聯(lián)用技術分析重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白理化對照品的相對分子質量和氨基酸序列;其余檢測項目按《中國藥典》2010年版三部規(guī)定進行。結果用建立的方法對重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白3批原液、3批成品及1批理化對照品進行了質量控制研究,建立了針對該制品原液和成品的質量標準,原液和成品的檢驗結果均在質量標準控制范圍內(nèi),符合《人用重組DNA制品質量控制技術指導原則》和《中國藥典》2010年版三部的要求;理化對照品質譜相對分子質量測定結果為71 361.0,與理論相對分子質量一致,氨基酸序列覆蓋率達到97%。結論建立的質控方法和質量標準具有保證產(chǎn)品安全有效、質量可控的特點,可用于該類產(chǎn)品的常規(guī)檢定。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術產(chǎn)品檢定方法及其標準化重點實驗室;
【關鍵詞】： 重組人胰高血糖素樣肽-類似物融合蛋 質量控制 報告基因法 高效液相色譜法
【基金】：國家科技重大專項課題資助項目(2015ZX09501008)
【分類號】：R977.15
【正文快照】：

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  本文關鍵詞：重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白質控方法和質量標準研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：478289