本文關(guān)鍵詞：毒理學關(guān)注閾值在藥物與包裝系統(tǒng)相容性研究及評價中的應(yīng)用，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：毒理學關(guān)注閾值(threshold of toxicological concern,TTC)是化學物質(zhì)風險評估的方法之一,該方法被定義為:針對所有化學物質(zhì)的一個暴露水平,當?shù)陀谠摫┞端綍r,無論是否獲得化學特異性的毒性數(shù)據(jù),在終身服用的情況下對人體健康都不會產(chǎn)生明顯的危害。該評估方法與傳統(tǒng)的毒理學構(gòu)效關(guān)系方法不同。TTC法提出至今已半個世紀,最初應(yīng)用于食品包裝的安全性評價,逐漸推廣,并被藥品監(jiān)管部門所采納。本文介紹了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)對與藥物結(jié)構(gòu)相關(guān)的雜質(zhì)與由包裝容器引入的雜質(zhì)在管理和評價方面的差異,分析了TTC概念在風險性評估中的引入原因及發(fā)展,以及在藥物與包材相容性研究及評價中的應(yīng)用和發(fā)展。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 毒理學關(guān)注閾值 TTC 相容性研究 包裝容器系統(tǒng) 社會管理藥學
【分類號】：R99
【正文快照】：

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