目的建設推廣全國聯(lián)網的健康志愿者數據庫,采用數據篩查機制以期解決我國部分健康志愿者不遵照臨床試驗方案規(guī)定間隔期參與試驗的問題,為未來健康志愿者管理和構建包含以患者為受試者的所有臨床研究的人口學聯(lián)網篩查機制提供依據。方法介紹全國聯(lián)網臨床研究志愿者數據庫(聯(lián)網數據庫)的建設歷程,研究搭建聯(lián)網數據庫核心技術路線和邏輯架構,調研分析聯(lián)網數據庫自2015-1-1至2019-12-31期間的運營數據。結果截至2019-12-31,全國共計268個臨床試驗機構安裝使用聯(lián)網數據庫。2015-1-1至2019-12-31,聯(lián)網數據庫內共計注冊6143項臨床試驗,篩查256219名健康志愿者,產生556725人次的篩查記錄,其中入組試驗172581人次,入組比例為31.00%。志愿者男女比例約為7:3,首次接受篩查時60.16%的志愿者年齡在19～30周歲,志愿者戶籍來源前3位的地區(qū)為河南、湖南、吉林。聯(lián)網數據庫對不符合臨床試驗篩選要求志愿者的攔截(沖關)人數為17959人,占全部志愿者的7.01%,共計產生了28994人次的沖關記錄。每年沖關人次占篩選總人次的比例從2015年的12.20%下降到2019...

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【文章目錄】：
1 臨床試驗受試人群特點
2 全國臨床研究志愿者數據庫(聯(lián)網數據庫)建設
3 聯(lián)網數據庫核心技術路線和攔截邏輯
    3.1 注冊試驗項目,明確篩選條件
    3.2 進行篩選操作,主被動攔截
    3.3 標注未入組
    3.4 入組前核對及標記入組
    3.5 數據更新及標記出組
    3.6 標記試驗完成
4 聯(lián)網數據庫推廣及應用研究結果
    4.1 新增機構數量及地區(qū)分布研究
    4.2 注冊臨床試驗項目數量及地區(qū)分布研究
    4.3 健康志愿者數量變化規(guī)律研究
    4.4 健康志愿者人口學分布規(guī)律研究
    4.5 高頻參與試驗的志愿者特點研究
    4.6 聯(lián)網數據庫對健康志愿者沖關攔截效果研究
5 聯(lián)網數據庫尚存在的問題
6 討論



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