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鹽酸二甲雙胍口服溶液有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定

發(fā)布時(shí)間:2024-04-28 04:58
  目的建立測(cè)定鹽酸二甲雙胍口服溶液中雙氰胺等有關(guān)物質(zhì)的方法。方法采用高效液相色譜法。色譜柱為磺酸基陽離子交換鍵合硅膠柱,流動(dòng)相330 mmol/L磷酸二氫銨溶液(磷酸調(diào)節(jié)pH至2.7),流速1.0 ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng)218 nm,柱溫45℃,進(jìn)樣量10μl。結(jié)果雙氰胺,鹽酸二甲雙胍分別在0.03~2.02μg/ml,0.38~10.14μg/ml范圍內(nèi),各自峰面積與被測(cè)樣品濃度呈良好線性關(guān)系(r=1.0000、0.9999);精密度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)RSD%<2%;雙氰胺平均回收率為99.39%,RSD=0.97%(n=9)。結(jié)論該方法簡(jiǎn)便快速,靈敏度高,專屬性強(qiáng),可用于鹽酸二甲雙胍口服溶液有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定。

【文章頁數(shù)】:7 頁

【部分圖文】:

圖1輔料干擾實(shí)驗(yàn)高效液相色譜圖

圖1輔料干擾實(shí)驗(yàn)高效液相色譜圖

取2.4的系統(tǒng)適用性溶液、空白輔料溶液和供試品溶液各10μl,按2.3色譜條件進(jìn)樣,記錄色譜圖,空白輔料對(duì)測(cè)定無干擾,各雜質(zhì)與主成分均有效分離(圖1)。2.5.1.2破壞實(shí)驗(yàn)


圖2破壞實(shí)驗(yàn)高效液相色譜圖

圖2破壞實(shí)驗(yàn)高效液相色譜圖

2.5.2檢測(cè)限和定量限按2.4.5精密量取對(duì)照品貯備液,并進(jìn)行逐級(jí)稀釋,按2.3色譜條件進(jìn)樣,以信噪比為3∶1時(shí),雙氰胺、鹽酸二甲雙胍的濃度作為檢測(cè)限,測(cè)定結(jié)果分別為0.01和0.11μg/ml;以信噪比為10∶1時(shí),雙氰胺、鹽酸二甲雙胍的濃度作為定量限,測(cè)定結(jié)果分別為0.0....


圖3鹽酸二甲雙胍中雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式

圖3鹽酸二甲雙胍中雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式

鹽酸二甲雙胍中存在的雜質(zhì)[6]包括雙氰胺、雜質(zhì)B(4,6-二胺基-1,3,5-三嗪-2-基胍)、雜質(zhì)C(N,N-二甲基-1,3,5-三嗪-2,4,6-三胺)、三聚氰胺(1,3,5-三嗪-2,4,6-三胺)和雜質(zhì)E(1-甲基雙胍鹽酸鹽)等。雜質(zhì)雙氰胺為降解雜質(zhì),其他雜質(zhì)(雜質(zhì)B,雜....



本文編號(hào):3966199

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