發(fā)布時(shí)間：2023-03-23 17:40

　　目的:評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)美洛昔康片與進(jìn)口美洛昔康片在中國(guó)健康志愿者空腹和進(jìn)食條件下的生物等效性。方法:采用開(kāi)放、均衡、單劑量、雙周期、隨機(jī)交叉設(shè)計(jì),分為空腹和進(jìn)食2種條件。每種條件下各有28名健康志愿者隨機(jī)分為2組,單劑量口服美洛昔康片受試制劑(T)或參比制劑(R) 7.5 mg,驗(yàn)證的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定血漿中美洛昔康的濃度。血藥濃度數(shù)據(jù)采用Phoenix^TMWin Nonlin^?軟件(Pharsight^?Corporation,6.4)進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的計(jì)算和統(tǒng)計(jì)分析。安全性統(tǒng)計(jì)分析采用SAS 9.4版本軟件進(jìn)行計(jì)算分析。結(jié)果:空腹條件下,美洛昔康受試制劑與參比制劑的C_max分別為(910.68±200.09)和(814.79±201.37)ng·mL^-1,T_max分別為3.98 [1.98,9.98]和3.98 [3.48,10]h,t_1/2分別為(8.23±1.12)和(21.11±5.35) h,AUC_0-t分...

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【文章目錄】：
資料與方法
    1 藥品、試劑與儀器
    2 受試者選擇
    3 試驗(yàn)方法
    4 人血漿美洛昔康濃度測(cè)定方法
        4.1 色譜和質(zhì)譜條件
        4.2 血漿樣品預(yù)處理
    5 方法學(xué)考察
        5.1 系統(tǒng)適用性
        5.2 選擇性
        5.3標(biāo)準(zhǔn)曲線和LLOQ
        5.4 基質(zhì)效應(yīng)
        5.5 精密度、準(zhǔn)確度和回收率
        5.6 穩(wěn)定性
    6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
結(jié)果
    1一般資料
    2血藥濃度-時(shí)間曲線
    3藥動(dòng)學(xué)參數(shù)分析結(jié)論
    4安全性評(píng)價(jià)
討論



本文編號(hào)：3768451