目的分析我國醫(yī)療器械指導原則現(xiàn)狀,并為指導原則體系完善提供建議。方法通過對中美指導原則的對比和中國指導原則的分析研究,從指導原則發(fā)布數(shù)量、結(jié)構(gòu)組成、分類目錄覆蓋率等方面進行統(tǒng)計分析,綜合分析我國指導原則體系目前存在的問題,并針對性提出改善建議。結(jié)果我國醫(yī)療器械指導原則存在修訂不及時、結(jié)構(gòu)組成單一、對產(chǎn)品覆蓋率不全面不均衡的問題。結(jié)論建議監(jiān)管部門通過提升指導原則立項科學性,增加指導原則上市后監(jiān)管規(guī)范內(nèi)容,建立指導原則雙重評估機制,加大培訓宣貫力度和增加人才儲備等方式予以改進和完善。

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【文章目錄】：
引言
1 中美指導原則概述
    1.1 我國指導原則概述
    1.2 美國指導原則概述
2 我國指導原則現(xiàn)狀分析
    2.1 指導原則發(fā)布及修訂情況分析
    2.2 指導原則結(jié)構(gòu)組成分析
    2.3 指導原則結(jié)構(gòu)完整性分析
    2.4 指導原則結(jié)構(gòu)合理性分析
3 存在的問題
    3.1 指導原則對產(chǎn)品的覆蓋率不全、不均衡
    3.2 指導原則結(jié)構(gòu)單一
    3.3 指導原則修訂不及時
4改進方式探討
    4.1提升立項科學性
    4.2 改進結(jié)構(gòu)、豐富內(nèi)容
    4.3 建立跟蹤評估機制
    4.4 加強指導原則發(fā)布后的培訓宣貫
    4.5 進一步加大技術(shù)審評人才儲備
5 結(jié)語



本文編號：3768119