目的建立單抗N糖分析方法的系統(tǒng)適用性對(duì)照品,并設(shè)定相應(yīng)的系統(tǒng)適用性要求。方法利用液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀對(duì)N糖系統(tǒng)適用性對(duì)照品進(jìn)行N糖型的表征鑒別,并對(duì)對(duì)照品進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。結(jié)合方法特點(diǎn)和驗(yàn)證數(shù)據(jù),對(duì)系統(tǒng)適用性要求進(jìn)行設(shè)定。結(jié)果建立的系統(tǒng)適用性對(duì)照品具有良好的穩(wěn)定性,其糖型涵蓋了單抗主要的N糖型種類(lèi)。針對(duì)3種藥典擬收錄的單抗N糖分析方法,設(shè)定了以下系統(tǒng)適用性要求,包括:圖譜與典型圖譜相似、G1F（1,6）和G1F（1,3）的分離度應(yīng)滿(mǎn)足具體要求、G0F%應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)、G0F保留時(shí)間的RSD應(yīng)≤4%。結(jié)論建立了單抗N糖系統(tǒng)適用性對(duì)照品,可配合3種2020年版《中國(guó)藥典》擬收錄的N糖分析方法使用。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥學(xué)雜志. 2020,55(04)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

單抗N糖系統(tǒng)適用性對(duì)照品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

本實(shí)驗(yàn)建立了單抗N糖分析方法的系統(tǒng)適用性對(duì)照品，并對(duì)該系統(tǒng)適用性對(duì)照品的N糖型表征進(jìn)行表征鑒別和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)表明，該對(duì)照品穩(wěn)定性良好，其N(xiāo)糖型修飾涵蓋了大部分CHO細(xì)胞表達(dá)單抗的N糖型種類(lèi)，在目前絕大部分單抗由CHO細(xì)胞表達(dá)的背景下，該對(duì)照品糖型具有代表性。同時(shí)，相比于USP等建立的系統(tǒng)適用性對(duì)照品(N糖混合物)，本實(shí)驗(yàn)建立的對(duì)照品不僅能夠?qū)σ合?毛細(xì)管分離檢測(cè)系統(tǒng)的性能進(jìn)行有效的確認(rèn)，同時(shí)也能夠?qū)?fù)雜的樣品前處理步驟進(jìn)行一定的監(jiān)測(cè)。需要注意的是，因分析儀器品牌不同、色譜柱的品牌/批號(hào)不同，系統(tǒng)適用性對(duì)照品的色譜圖與典型圖譜在峰型上可能略有差異，可根據(jù)色譜柱說(shuō)明書(shū)對(duì)色譜條件進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。圖4 N糖檢測(cè)聯(lián)合驗(yàn)證結(jié)果．n=72

LC-MS檢測(cè)N糖結(jié)果


本文編號(hào)：3625610