發(fā)布時間：2022-02-12 16:34

　　本文以1例健康受試者應(yīng)用托珠單抗后出現(xiàn)中性粒細胞缺乏癥不良事件為例,概述生物制劑Ⅰ期臨床試驗過程中進行風(fēng)險管控的重要性,應(yīng)從知情、篩選、給藥、受試者培訓(xùn)及不良事件處理等各個方面做好風(fēng)險管控,以確保受試者安全及臨床試驗順利進行。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(01)CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 生物制劑I期臨床試驗中風(fēng)險管控的必要性
2 應(yīng)用托珠單抗后1粒受試者出現(xiàn)粒缺
3 托珠單抗既往安全性信息復(fù)習(xí)
4 針對該受試者的處理及試驗相關(guān)風(fēng)險管控
    4.1 當受試者出現(xiàn)中性粒細胞減少或缺乏時,應(yīng)從以下幾方面進行處理及管控
        4.1.1 血常規(guī)監(jiān)測及受試者防護
        4.1.2 藥物干預(yù)
        4.1.3 暫停后續(xù)受試者入組
    4.2 在臨床試驗實施過程中,進一步加強整個生物制劑I期臨床試驗的風(fēng)險管控,以下幾點同樣適用于其他生物制劑I期臨床試驗
        4.2.1 篩選期對受試者進行充分知情及嚴格篩選
        4.2.2 對受試者的培訓(xùn)及人文關(guān)懷
        4.2.3 試驗過程中研究者對受試者進行嚴密觀察,確保受試者安全


【參考文獻】：
期刊論文
[1]Ⅰ期臨床試驗受試者用藥的關(guān)鍵步驟探討[J]. 陳湉傲,梁雁,盛曉燕,解染,趙楠,趙俠,崔一民,楊長青.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2018(07)
[2]藥物臨床試驗中的知情同意常見問題及分析[J]. 趙淑華,劉曉紅,傅志英,江旻.  中國新藥雜志. 2016(23)
[3]風(fēng)濕免疫病生物制劑治療進展[J]. 靳洪濤,高麗霞.  臨床薈萃. 2016(05)
[4]Ⅰ期臨床試驗過程中受試者的管理體會[J]. 梁莉,焦凱,李丹,喬華,常威,馮澤岸,王婷.  中國藥房. 2012(37)



本文編號：3622058