目的對注射用頭孢噻肟鈉3個廠家的國內制劑與原研制劑的雜質譜進行對比分析,對檢出的雜質來源進行分析。方法在美國藥典頭孢噻肟鈉有關物質的方法的基礎上改進,能夠有效的分離美國藥典10個已知雜質及未知雜質,進行了方法學驗證,并對3個廠家的國內制劑與原研制劑的雜質譜進行對比分析,進行了影響因素考察,明確雜質性質。結果廠家A的雜質水平與原研制劑一致,優(yōu)于其他兩家制劑。結論建議在中國藥典中增加已知降解雜質的控制。 

【文章來源】：中國抗生素雜志. 2020,45(10)CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

參比制劑有關物質方法2圖譜

廠家A有關物質方法1圖譜

廠家A有關物質方法2圖譜

【參考文獻】：
期刊論文
[1]229批國產注射用頭孢噻肟鈉的質量評價[J]. 姚蕾,王立新,王紅梅,高志峰,胡昌勤.  藥品評價. 2012(11)



本文編號：3579323