藥品質(zhì)量關(guān)乎患者生命影響社會穩(wěn)定,提高藥品質(zhì)量,保障用藥安全、有效、經(jīng)濟是國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)不斷追求的目標(biāo)。但在當(dāng)前激烈競爭的醫(yī)藥市場中,如何恰當(dāng)評價藥品質(zhì)量,確�；颊哂盟幱行�,醫(yī)院有藥可用,企業(yè)有利可獲,政府監(jiān)管高效依然是困擾行業(yè)的難題。雖然國內(nèi)外相關(guān)專家都積極投身藥品質(zhì)量評價體系建設(shè),但由于藥品質(zhì)量涵蓋范圍廣,不存在明確的終點指標(biāo),依然未能形成有效度量。廣義的藥品質(zhì)量覆蓋藥品的整個生命周期,全面評價周期長、范圍廣、當(dāng)下可行性欠佳。本次研究主要關(guān)注藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,旨在選取合理的度量指標(biāo)評價藥品生產(chǎn)過程,實現(xiàn)藥品在企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)可控,企業(yè)間質(zhì)量可比,助力企業(yè)有效配置資源積極提升藥品質(zhì)量,減輕相應(yīng)部門治理負(fù)擔(dān),確�；颊哂盟幇踩�。在研究方法上,本文以《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù),結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)課題組的最新成果,以SMART原則為依據(jù),篩選確定本次度量指標(biāo)。為簡化模型,通過專家調(diào)查法精簡指標(biāo)、確定權(quán)重,最終在企業(yè)層面確定了 17個度量指標(biāo),并求得了參與企業(yè)的總得分。在總得分和專家對企業(yè)判斷基本達成一致的基礎(chǔ)上,以企業(yè)總得分和不存在相關(guān)性的三個指標(biāo)為訓(xùn)練集,運用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)建模,爭取用盡可能少的指標(biāo)評估藥品質(zhì)量,便于后續(xù)實踐操作。本次研究獲得的結(jié)論主要有以下幾方面:1)用于藥品質(zhì)量評估的某些指標(biāo)之間可能存在某個最優(yōu)值,發(fā)生偏倚的生產(chǎn)過程都有優(yōu)化空間。2)企業(yè)層面初步形成量化評價模型,在數(shù)據(jù)完整的基礎(chǔ)上,企業(yè)可根據(jù)內(nèi)部生產(chǎn)數(shù)據(jù)代入模型明確自身定位。3)產(chǎn)品層面由于數(shù)據(jù)分散,直接對比結(jié)果欠佳,但過程能力結(jié)果顯示生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性均不足,都存在較大的提升空間。4)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)建模結(jié)果顯示運用BP算法能建立合適模型評估藥品質(zhì)量,但本次研究樣本量有限,可能存在過擬合情況,需擴大樣本量繼續(xù)訓(xùn)練。為了進一步優(yōu)化模型,本文在最后給出了一些后續(xù)研究的建議和參考,希望能以此為基礎(chǔ)建立更為完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量評價體系。
【學(xué)位單位】：浙江大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2018
【中圖分類】：R95

【參考文獻】

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