發(fā)布時(shí)間：2017-03-29 06:01

  本文關(guān)鍵詞：曲安奈德益康唑乳膏的質(zhì)量過(guò)程控制研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:本論文以參比制劑為參照建立了曲安奈德硝酸益康唑乳膏的開(kāi)發(fā)目標(biāo),在生產(chǎn)工藝過(guò)程中對(duì)原輔料、小試、中試及生產(chǎn)中制劑質(zhì)量及有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行考察,闡釋了制劑與參比制劑的一致性。方法:1、參照參比制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),并查閱國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)文獻(xiàn)確定制劑開(kāi)發(fā)目標(biāo)。2、建立原料藥控制標(biāo)準(zhǔn)、輔料控制標(biāo)準(zhǔn)、工藝控制標(biāo)準(zhǔn),確保制劑中原料藥、輔料質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn);對(duì)硝酸益康唑中兩個(gè)未知雜質(zhì)進(jìn)行鑒定;對(duì)工藝流程中各個(gè)控制點(diǎn)進(jìn)行篩選,檢測(cè)半成品和成品質(zhì)量;對(duì)小試、中試、生產(chǎn)驗(yàn)證產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)比。3、建立質(zhì)量檢測(cè)色譜方法,對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。4、通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn),對(duì)影響因素、6個(gè)月加速、12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)質(zhì)量變化進(jìn)行考察,確定有效期。5、根據(jù)以上考察結(jié)果,總結(jié)并建立制劑曲安奈德硝酸益康唑乳膏質(zhì)量過(guò)程控制SOP。結(jié)果:1、原料藥、輔料資質(zhì)齊全,質(zhì)量符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。2、鑒定了硝酸益康唑中兩個(gè)未知雜質(zhì)。3、成品、半成品質(zhì)量符合工藝控制標(biāo)準(zhǔn),工藝可行。4、小試、中試、生產(chǎn)驗(yàn)證質(zhì)量檢測(cè)中,無(wú)新雜質(zhì)出現(xiàn),各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。5、穩(wěn)定性試驗(yàn)過(guò)程中,制劑質(zhì)量合格,雜質(zhì)和含量無(wú)顯著變化。結(jié)論:制劑與參比制劑達(dá)到一致性,評(píng)價(jià)了制劑的合理、有效、質(zhì)量可控。
【關(guān)鍵詞】：曲安奈德硝酸益康唑 制劑工藝 一致性 質(zhì)量控制 有關(guān)物質(zhì)
【學(xué)位授予單位】：云南中醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R943
【目錄】：

• 目錄4-5
• 中文摘要5-6
• ABSTRACT6-8
• 前言8-10
• 第一章 參比制劑的研究10-14
• 第一節(jié) 參比制劑曲安奈德益康唑乳膏簡(jiǎn)介10-12
• 第二節(jié) 建立制劑開(kāi)發(fā)目標(biāo)12-14
• 第二章 原輔料控制研究14-25
• 第一節(jié) 原料藥控制研究14-23
• 第二節(jié) 輔料控制研究23-25
• 第三章 曲安奈德益康唑乳膏生產(chǎn)控制25-34
• 第一節(jié) 處方工藝控制25-27
• 第二節(jié) 工藝條件控制點(diǎn)優(yōu)化27-32
• 第三節(jié) 工藝生產(chǎn)控制及放大生產(chǎn)控制結(jié)果32-34
• 第四章 制劑質(zhì)量控制34-76
• 第一節(jié) 色譜條件的建立34-46
• 第二節(jié) 含量測(cè)定檢測(cè)方法驗(yàn)證46-54
• 第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法驗(yàn)證54-76
• 第五章 穩(wěn)定性研究76-85
• 第一節(jié) 影響因素試驗(yàn)76-79
• 第二節(jié) 加速試驗(yàn)79-82
• 第三節(jié) 長(zhǎng)期試驗(yàn)82-85
• 第六章 論文總結(jié)85-89
• 文獻(xiàn)綜述89-98
• 參考文獻(xiàn)96-98
• 致謝9

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2 俞冰;郭燕華;張劍勇;;復(fù)方司帕沙星滴耳液的制備及穩(wěn)定性研究[J];中國(guó)藥業(yè);2006年07期

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1 李靜一;曲安奈德益康唑乳劑型凝膠的研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2014年

2 馬中華;曲安奈德益康唑乳膏的質(zhì)量過(guò)程控制研究[D];云南中醫(yī)學(xué)院;2015年

3 陳延祥;曲安奈德益康唑乳膏的制備及安全性研究[D];山東大學(xué);2014年

  本文關(guān)鍵詞：曲安奈德益康唑乳膏的質(zhì)量過(guò)程控制研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：273784