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  本文關(guān)鍵詞：基于一測(cè)多評(píng)的中藥多成分定量研究進(jìn)展，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中草藥ChineseTraditionaland；·2525·；基于一測(cè)多評(píng)的中藥多成分定量研究進(jìn)展；陸兔林1，石上梅2，蔡寶昌1，劉會(huì)珍1，池玉梅1；1.南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京2100462.國(guó)家；摘要：中藥成分的復(fù)雜多樣決定了中藥質(zhì)量控制模式必；中圖分類號(hào)：R286.02文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)；Advancesinstudiesonmulti；LUTu

中草藥 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第43卷 第12期 2012年12月

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基于一測(cè)多評(píng)的中藥多成分定量研究進(jìn)展

陸兔林1，石上梅2，蔡寶昌1，劉會(huì)珍1，池玉梅1，周 淵1

1. 南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210046 2. 國(guó)家藥典委員會(huì)，北京 100061

摘 要：中藥成分的復(fù)雜多樣決定了中藥質(zhì)量控制模式必須采用多成分定量和多指標(biāo)質(zhì)量控制，但中藥化學(xué)對(duì)照品性質(zhì)不穩(wěn)定、貨源嚴(yán)重緊缺和檢測(cè)成本昂貴等，嚴(yán)重阻礙了這一模式的發(fā)展，成為中藥現(xiàn)代化的瓶頸問題之一。“一測(cè)多評(píng)”分析方法通過測(cè)定一個(gè)對(duì)照品易得的成分實(shí)現(xiàn)中藥多成分定量，是適合中藥特點(diǎn)的多指標(biāo)質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式。系統(tǒng)闡述了“一測(cè)多評(píng)”法的基本原理及其在中藥多成分定量中的研究進(jìn)展，總結(jié)了“一測(cè)多評(píng)”法在中藥材、中藥飲片及中藥復(fù)方制劑中的應(yīng)用，探討其優(yōu)勢(shì)及其在實(shí)際應(yīng)用中存在的關(guān)鍵問題。提出“一測(cè)多評(píng)”法的研究思路在20多種中藥材、中藥飲片及中藥復(fù)方制劑中得到了驗(yàn)證，有望成為中藥質(zhì)量控制的未來發(fā)展趨勢(shì)。 關(guān)鍵詞：一測(cè)多評(píng)；中藥；質(zhì)量控制；質(zhì)量評(píng)價(jià)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類號(hào)：R286.02 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：0253 - 2670(2012)12 - 2525 - 05

Advances in studies on multi-component determination of Chinese materia medica by QAMS

LU Tu-lin1, SHI Shang-mei2, CAI Bao-chang1, LIU Hui-zhen1, CHI Yu-mei1, ZHOU Yuan1

1. Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210046, China 2. Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100061, China

Key words: quantitative analysis of multi-components by single-marker (QAMS); Chinese materia medica (CMM); quality control; quality evaluation; quality standard

中藥是中華民族的瑰寶，中藥的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，直接影響到中醫(yī)臨床辨證施治的效果。提高中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是保證廣大患者用藥安全有效的前提。中藥成分的多樣性、復(fù)雜性和作用機(jī)制的模糊性，使其質(zhì)量控制仍然存在許多問題，一定程度上阻礙了中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的進(jìn)程，是中藥現(xiàn)代化的瓶頸之一。中藥的整體作用及多成分、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，決定了任何一個(gè)單一成分作為指標(biāo)都不能準(zhǔn)確反映中藥材、中藥飲片和中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量。建立中藥的質(zhì)量保證體系應(yīng)立足于中藥的特色，建立多成分、多指標(biāo)的質(zhì)量控制模式，對(duì)中藥及其制劑的整體藥效進(jìn)行控制，以《中國(guó)藥典》2010年版為代表的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)確立了“從單指標(biāo)向多指標(biāo)、從指標(biāo)性成分向藥效成分控制”的發(fā)展方向。針對(duì)目前中藥多成分定量和多指標(biāo)質(zhì)量控制中存在的對(duì)

收稿日期：2012-08-21

基金項(xiàng)目：國(guó)家科技部創(chuàng)新藥物“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)建設(shè)研究”項(xiàng)目（2009ZX09308）；國(guó)家科技部行業(yè)專項(xiàng)“全國(guó)中藥炮制技術(shù)規(guī)范研究”

（201207004）

作者簡(jiǎn)介：陸兔林，教授，博士生導(dǎo)師，研究方向?yàn)橹兴庂|(zhì)量控制及炮制研究。Tel: 13951636763 E-mail: lutuling2005@126.com

照品缺乏的問題，提出了根據(jù)中藥有效成分內(nèi)在的函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系，只測(cè)定一個(gè)成分（對(duì)照品易得、價(jià)廉、有效者）實(shí)現(xiàn)多個(gè)成分（對(duì)照品難以得到或難供應(yīng)者）同步測(cè)定的一測(cè)多評(píng)（quantitative analysis of multi-components by single-marker，QAMS）該方法提出后得到了業(yè)內(nèi)學(xué)者們廣的分析方法[1-2]。

泛的認(rèn)可，許多研究者進(jìn)行了深入的研究，并在部分中藥材、中藥飲片及中藥復(fù)方制劑中得到了應(yīng)用。本文就一測(cè)多評(píng)法的原理及其研究進(jìn)展進(jìn)行概述，并就其存在的問題和發(fā)展前景進(jìn)行討論。 1 一測(cè)多評(píng)概述 1.1 一測(cè)多評(píng)的基本原理

在一定的線性范圍內(nèi)成分的量（質(zhì)量或濃度）與檢測(cè)器響應(yīng)成正比。在多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，以藥材中某一典型成分（對(duì)照品易得、價(jià)廉、有效者）

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為內(nèi)參物，根據(jù)中藥有效成分間存在的內(nèi)在函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系，建立該組分與其他組分之間的相對(duì)校正因子（relative correction factor），無需提供鑒別和定位用的對(duì)照品，通過校正因子計(jì)算其他組分的量。這種測(cè)定一個(gè)成分，實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)成分定量的方法命名為“一測(cè)多評(píng)”法。

假設(shè)某樣品中含有i個(gè)組分，fi＝W2，…，k，…，m），式中Ai為組分峰面積，

i/Ai（i＝1，

Wi為組分濃度。選取其中一組分k為內(nèi)參物，建立組分k與其他組分m之間的相對(duì)校正因子fkm＝fk/fm＝Wk/Wm×(Am/Ak)；由此可導(dǎo)出定量計(jì)算公式：Wm＝Wk×Am / (fkm×Ak)；式中Ak為內(nèi)參物峰面積，Wk為內(nèi)參物濃度，Am為其他組分m峰面積；Wm為其他組分m濃度[1]。

一測(cè)多評(píng)法原理與校正因子法原理基本一致，在方法學(xué)建立時(shí)，選定內(nèi)參物，求出內(nèi)參物與各待測(cè)成分間的相對(duì)校正因子，并把其作為一個(gè)常數(shù)用于定量測(cè)定中。在定量時(shí)，內(nèi)參物的濃度按常規(guī)方法（外標(biāo)一點(diǎn)法、二點(diǎn)法）進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)保留時(shí)間差和/或相對(duì)保留時(shí)間值（分別考察相對(duì)保留值或保留時(shí)間差2種參數(shù)在不同品牌儀器和不同規(guī)格色譜柱中的重現(xiàn)性，選取RSD值較小的一種參數(shù)作為峰定位依據(jù)），結(jié)合化合物的紫外吸收特征、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)給出的質(zhì)譜信息等確定目標(biāo)峰的峰位，相對(duì)校正因子結(jié)合內(nèi)參物實(shí)測(cè)濃度，計(jì)算待測(cè)成分的濃度。對(duì)于成分復(fù)雜的樣品，通過相對(duì)保留值或保留時(shí)間差等參數(shù)不能準(zhǔn)確定位時(shí)，可選用定性用的對(duì)照品或含有各待測(cè)組分的“中藥對(duì)照提取物”對(duì)待測(cè)組分色譜峰進(jìn)行定位。 1.2 一測(cè)多評(píng)的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)

1.2.1 實(shí)現(xiàn)了中藥多成分定量，更加符合傳統(tǒng)中醫(yī)理論的整體觀 中藥及其制劑化學(xué)成分與有效成分的多樣性、復(fù)雜性以及相互間的協(xié)同作用，決定了單一成分和指標(biāo)難以準(zhǔn)確、全面地表達(dá)中藥的內(nèi)在質(zhì)量，傳統(tǒng)中醫(yī)的整體觀要求對(duì)中藥進(jìn)行多藥效成分的綜合評(píng)價(jià)，而多指標(biāo)的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式又要求有足夠高質(zhì)量分?jǐn)?shù)的化學(xué)對(duì)照品作為保障，由于某些化學(xué)對(duì)照品分離難度大或單體不穩(wěn)定難以供應(yīng)、供應(yīng)價(jià)格高等造成了中藥多指標(biāo)質(zhì)量控制對(duì)照品匱乏的問題，限制了用常規(guī)的外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法來實(shí)現(xiàn)對(duì)多成分的定量和多指標(biāo)的質(zhì)量控制。一測(cè)多評(píng)法利用有效成分間內(nèi)在的函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系，只測(cè)定一個(gè)成分，實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)成分的同步測(cè)控，很好地解

決了對(duì)照品缺乏的問題，實(shí)現(xiàn)了中藥多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合傳統(tǒng)中醫(yī)理論的整體觀。

1.2.2 解決了中藥化學(xué)對(duì)照品匱乏的瓶頸問題 中藥多指標(biāo)質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式需要有多種對(duì)照品建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，但現(xiàn)有部分中藥化學(xué)對(duì)照品分離難度大、單體不穩(wěn)定、難以供應(yīng)或供應(yīng)價(jià)格高等，使其在品種和數(shù)量上不能滿足中藥質(zhì)量監(jiān)控和新藥研發(fā)等方面的需求，而只能采用逐個(gè)檢測(cè)單一有效成分來控制中藥及其制劑的質(zhì)量的方法，給藥品檢測(cè)帶來諸多不便，降低了檢測(cè)效率。一測(cè)多評(píng)法通過測(cè)定一個(gè)對(duì)照品易得成分（內(nèi)參物）的量，計(jì)算出其他藥效成分對(duì)應(yīng)于這一內(nèi)參物的相對(duì)校正因子，實(shí)現(xiàn)多個(gè)成分的同步測(cè)控，尤其是對(duì)照品匱乏成分的測(cè)定。該方法可實(shí)現(xiàn)在對(duì)照品短缺的情況下，進(jìn)行多指標(biāo)成分的測(cè)定，經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證，具有技術(shù)適應(yīng)性和可行性。

1.2.3 彌補(bǔ)了中藥指紋圖譜技術(shù)模糊性的缺陷 在中藥多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)過程中，多采用指紋圖譜技術(shù)來體現(xiàn)中藥的整體性，目前色譜指紋圖譜分析方法已被國(guó)際公認(rèn)為可用于植物藥等復(fù)雜化學(xué)組成體系質(zhì)量控制的有效手段，許多外國(guó)植物藥生產(chǎn)廠家已將其用于藥品質(zhì)量控制中，但其模糊性的特點(diǎn)使其難以在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)用，并造成了“難以說清楚”的局面。而一測(cè)多評(píng)的研究思路側(cè)重從量上闡明主要成分或藥效成分間的相互關(guān)系，是對(duì)指紋圖譜數(shù)據(jù)進(jìn)一步定量挖掘分析，在指紋圖譜整體控制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確個(gè)別成分的量，為中藥多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了新的研究思路。

1.2.4 方便、快捷、廉價(jià) 一測(cè)多評(píng)法借鑒經(jīng)典的內(nèi)標(biāo)法、校正因子法、主成分自身對(duì)照法和紫外百分吸收系數(shù)法的優(yōu)勢(shì)，在缺少對(duì)照品的情況下，利用成分間的相對(duì)校正因子實(shí)現(xiàn)多成分的測(cè)定，對(duì)中藥的質(zhì)量進(jìn)行控制，該方法方便、快速、廉價(jià)，大幅度降低了檢測(cè)成本和時(shí)間，提高了工作效率和方法的實(shí)用性，能夠更有效、更全面、更準(zhǔn)確地控制中藥質(zhì)量，將是中藥多組分同步定量的發(fā)展方向。2 一測(cè)多評(píng)法的應(yīng)用

2.1 一測(cè)多評(píng)在單味中藥中的應(yīng)用

一測(cè)多評(píng)法提出之后，已經(jīng)在丹參、黃連、金銀花、赤芍、人參和三七等20多種藥材的多成分定量和多指標(biāo)質(zhì)量控制中得到了探索和應(yīng)用（表1）。楊菲等[7]以丹參為研究對(duì)象，建立了丹參中多種酚酸類成分的一測(cè)多評(píng)分析方法，以丹參素鈉為

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表1 已開展一測(cè)多評(píng)研究的單味中藥及制劑 Table 1 Study on single CMM and preparation by QAMS

單味藥及成方制劑 淫羊藿 黃芩 黃芪 金銀花

化合物類型 黃酮類 黃酮類 異黃酮 有機(jī)酸

測(cè)定成分

淫羊藿苷，朝藿定A、B、C

內(nèi)參物 淫羊藿苷

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文獻(xiàn)3 4 5 6

黃芩苷、迷迭香酸、漢黃芩苷、黃芩素、漢黃芩素 黃芩苷 芒柄花素、毛蕊異黃酮苷、芒柄花苷、毛蕊異黃酮 芒柄花素 綠原酸、咖啡酸、新綠原酸、3, 4-二咖啡酸�？峋G原酸、咖啡酸 酸、3, 5-二咖啡酸酰奎尼酸、4, 5-二咖啡酸酰奎尼酸

丹參 關(guān)黃柏 黃連 吳茱萸 赤芍 杜仲 柴胡 人參、三七

酚酸類 生物堿 生物堿 生物堿 倍半萜、酚酸類 酚酸、苷類 皂苷 皂苷

丹參素鈉、原兒茶醛、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B 丹參素鈉 小檗堿、巴馬汀、藥根堿 根堿

吳茱萸次堿、吳茱萸內(nèi)酯、吳茱萸堿 五沒食子酰基葡萄糖 沒食子酸甲酯、

綠原酸、松脂醇二葡萄糖苷、京尼平苷 柴胡皂苷a、柴胡皂苷c、柴胡皂苷d

皂苷Rf、人參皂苷Rh1、人參皂苷Rc、人參皂苷Rb2、人參皂苷Rb3、人參皂苷Rd

綠原酸 柴胡皂苷a 吳茱萸次堿 小檗堿

小檗堿、巴馬汀、藥根堿、黃連堿、表小檗堿、藥小檗堿

7 8 9 10 11 12 13 14

芍藥苷、芍藥內(nèi)酯苷、苯甲酰芍藥苷、沒食子酸、芍藥苷

人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參人參皂苷Rb1 人參皂苷Rb1、

連翹 黃酮、木脂素、苯乙醇苷 蘆丁、連翹酯苷A、連翹苷、連翹酯素

β-欖香烯

蘆丁 15 16

莪術(shù)油及其注射液 倍半萜類 預(yù)知子

三萜皂苷

牻牛兒酮、莪術(shù)二酮、莪術(shù)醇、莪術(shù)烯、呋喃二烯、牻牛兒酮

常春藤皂苷元3-O-β-D-吡喃葡萄糖基-(1→ 常春藤皂苷元3- 17 3)-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-α-L-吡喃阿拉伯糖苷、常春藤皂苷元3-O-β-D-吡喃木糖基- (1→2)-α-L-吡喃阿拉伯糖苷、常春藤皂苷元3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷

O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)- α-L-吡喃阿拉伯糖苷

內(nèi)參物，建立原兒茶醛、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B與丹參素鈉的相對(duì)校正因子，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，結(jié)果表明一測(cè)多評(píng)法的計(jì)算結(jié)果與外標(biāo)法的實(shí)測(cè)值之間沒有顯著性差異，實(shí)驗(yàn)所得校正因子可信�？锲G輝等[9]以黃連藥材為研究對(duì)象，以藥材中5個(gè)典型生物堿成分為指標(biāo)，建立小檗堿與巴馬汀、黃連堿、表小檗堿、藥根堿的相對(duì)校正因子，并利用該校正因子計(jì)算其他成分的量（計(jì)算值），實(shí)現(xiàn)一測(cè)多評(píng)。同時(shí)采用外標(biāo)法測(cè)定藥材中該5種生物堿的量（實(shí)測(cè)值），并進(jìn)行方法學(xué)考察，比較發(fā)現(xiàn)計(jì)算值與實(shí)測(cè)值無顯著性差異，說明該方法可行、準(zhǔn)確。李文龍等[6]為解決金銀花藥材分析中部分對(duì)照品價(jià)格高、不易獲得的問題，建立了一測(cè)多評(píng)的分析方

法，，通過測(cè)定綠原酸、咖啡酸與其他有機(jī)酸的相對(duì)校正因子，計(jì)算出其他幾種有機(jī)酸的量。該方法在不同實(shí)驗(yàn)室、不同型號(hào)的高效液相色譜儀以及不同色譜柱上進(jìn)行驗(yàn)證，重復(fù)性滿意；與外標(biāo)法相比，所得結(jié)果均無顯著性差異。王瑞等[11]建立了赤芍中2種不同類型共6個(gè)化學(xué)成分的一測(cè)多評(píng)定量方法，以芍藥苷為內(nèi)參物，建立其與芍藥內(nèi)酯苷、苯甲酰芍藥苷、沒食子酸、沒食子酸甲酯和五沒食子�；咸烟堑南鄬�(duì)校正因子。同時(shí)采用外標(biāo)法測(cè)定16批赤芍中6個(gè)成分的量，結(jié)果建立的相對(duì)校正因子重現(xiàn)性良好，計(jì)算值與外標(biāo)法實(shí)測(cè)值之間無顯著差異。 2.2 一測(cè)多評(píng)在中藥復(fù)方制劑中的應(yīng)用

近年來也有文獻(xiàn)報(bào)道將一測(cè)多評(píng)法應(yīng)用于中藥

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復(fù)方制劑的多成分測(cè)定和多指標(biāo)質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中。鄒桂欣等[18]首次將一測(cè)多評(píng)法應(yīng)用于中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制中，以葛根素為指標(biāo)，建立冠脈康膠囊中該成分與大豆苷元及丹酚酸B的相對(duì)校正因子，并用相對(duì)校正因子計(jì)算大豆苷元及丹酚酸B的量，同時(shí)對(duì)一測(cè)多評(píng)的計(jì)算值與外標(biāo)法實(shí)測(cè)值進(jìn)行比較，并對(duì)不同品牌填料及不同長(zhǎng)度的色譜柱進(jìn)行考察，結(jié)果表明利用一測(cè)多評(píng)法在不同色譜柱的計(jì)算值與外標(biāo)實(shí)測(cè)值之間無顯著性差異，符合中藥的多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)模式的要求。林永強(qiáng)等[19]以綠原酸為指標(biāo)，建立了銀黃片中6種咖啡先奎寧酸的一測(cè)多評(píng)定量測(cè)定方法，同時(shí)對(duì)13批銀黃片一測(cè)多評(píng)的計(jì)算結(jié)果與外標(biāo)法實(shí)測(cè)值進(jìn)行比較，并對(duì)不同品牌儀器和不同廠家色譜柱進(jìn)行考察，結(jié)果表明，利用一測(cè)多評(píng)法在不同色譜柱的計(jì)算值與外標(biāo)實(shí)測(cè)值之間沒有顯著性差異。

3 一測(cè)多評(píng)在實(shí)際應(yīng)用中存在的問題 3.1 相對(duì)校正因子的耐用性

在一測(cè)多評(píng)法建立的過程中，所有能引起檢測(cè)器響應(yīng)值變化的因素均有可能引起相對(duì)校正因子的波動(dòng)。不同實(shí)驗(yàn)室、不同型號(hào)的高效液相色譜儀、不同色譜柱以及流動(dòng)相的組成比例、pH值、柱溫、流速、檢測(cè)波長(zhǎng)等微小改變均會(huì)引起相對(duì)校正因子的改變，在實(shí)測(cè)值與計(jì)算值之間引入誤差。因此，在一測(cè)多評(píng)研究階段，應(yīng)充分考察不同因素對(duì)相對(duì)校正因子值的影響，對(duì)影響較大的因素進(jìn)行限定，以保證其具有良好的重現(xiàn)性。

3.1.1 不同實(shí)驗(yàn)室之間相對(duì)校正因子的耐用性 一測(cè)多評(píng)法建立之后，各成分與內(nèi)參物之間的相對(duì)校正因子作為常數(shù)，應(yīng)用于多成分測(cè)定中。但是不同實(shí)驗(yàn)室、不同操作人員即使在同一色譜系統(tǒng)和檢測(cè)條件下，所測(cè)得的相對(duì)校正因子值也會(huì)有微小差異，故方法學(xué)建立時(shí)需考察不同實(shí)驗(yàn)室、不同操作人員所引入的誤差是否在允許的范圍內(nèi)。

3.1.2 不同的色譜儀器系統(tǒng)之間相對(duì)校正因子的耐用性 計(jì)算值與實(shí)測(cè)值之間的誤差除了檢測(cè)過程中的人為誤差和系統(tǒng)誤差外，還應(yīng)考慮分析儀器硬件所引起的誤差。一測(cè)多評(píng)法建立時(shí)多使用不同的色譜儀器系統(tǒng)檢測(cè)，計(jì)算平均相對(duì)校正因子值，目前主要有Waters和Agilent公司生產(chǎn)的不同型號(hào)的高效液相色譜儀，少量有奧泰公司生產(chǎn)的色譜儀等。一測(cè)多評(píng)研究中，多使用紫外檢測(cè)器和二極管陣列檢測(cè)器，少數(shù)使用紫外-可見光檢測(cè)器、紫外-電噴

霧檢測(cè)器檢測(cè)器和通用型質(zhì)譜檢測(cè)器。對(duì)于紫外檢測(cè)器，根據(jù)待測(cè)成分的結(jié)構(gòu)特性選擇合適的檢測(cè)波長(zhǎng)非常重要。為了兼顧多個(gè)成分的強(qiáng)吸收，并不能選擇各成分的最大吸收波長(zhǎng)，因此測(cè)定誤差增大，且不同類型成分間的誤差比同類成分間的誤差大，不同儀器上表現(xiàn)也更明顯。

3.1.3 不同的色譜檢測(cè)條件之間相對(duì)校正因子的耐用性 色譜檢測(cè)條件包括不同的檢測(cè)器類型、固定相種類、流動(dòng)相組成，是分析誤差來源需要考慮的主要

因素。色譜柱主要是來自不同生產(chǎn)廠家的C18鍵合硅膠柱，不同色譜柱固定相粒度不同，色譜柱的長(zhǎng)短、內(nèi)徑不一，勢(shì)必會(huì)造成相對(duì)校正因子值的波動(dòng)。流動(dòng)相的組成、比例會(huì)影響色譜峰的分離度和峰參數(shù)，從而引起誤差，但可以通過改善色譜系統(tǒng)，優(yōu)化色譜條件將此偏差降至最低。另外，柱溫、體積流量的改變也會(huì)引起相對(duì)校正因子的微小波動(dòng)。 3.2 目標(biāo)峰的定位

一測(cè)多評(píng)在實(shí)際應(yīng)用于定量測(cè)定時(shí)，由于只有內(nèi)參物用到了對(duì)照品，其他待測(cè)成分無對(duì)照品，無法準(zhǔn)確確定待測(cè)組分峰（即目標(biāo)峰）的位置，因此，如何對(duì)這些成分的色譜峰進(jìn)行定位是一測(cè)多評(píng)法需解決的關(guān)鍵問題之一。文獻(xiàn)研究中對(duì)目標(biāo)峰的定位方法主要有2種：一是采用待測(cè)組分與內(nèi)參物的保留時(shí)間差值定位；二是根據(jù)待測(cè)組分與內(nèi)參物的相對(duì)保留時(shí)間比值定位，并結(jié)合色譜峰的形狀、化合物的紫外吸收特征、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)給出的質(zhì)譜信息等輔助確認(rèn)。也有對(duì)這兩種方法進(jìn)行考察，根據(jù)考察結(jié)果確定最合適的目標(biāo)峰定位方法，如果仍不能準(zhǔn)確定位可以使用含有上述待測(cè)成分中藥對(duì)照提取物進(jìn)行定位。 4 前景與展望

目前中藥化學(xué)對(duì)照品的種類和數(shù)量還不能滿足質(zhì)量檢測(cè)和新藥研發(fā)的需求，中藥及其制劑的質(zhì)量通常采用逐個(gè)檢測(cè)有效成分的方法來控制，檢測(cè)效率低。一測(cè)多評(píng)法實(shí)現(xiàn)了在對(duì)照品缺乏的情況下，進(jìn)行中藥多成分定量和多指標(biāo)質(zhì)量控制，顯著降低了檢測(cè)成本，提高了工作效率。另外，有文獻(xiàn)報(bào)道用“替代對(duì)照品”法對(duì)中藥有效成分進(jìn)行測(cè)定，其原理與一測(cè)多評(píng)法基本一致，用一種易得、價(jià)廉的對(duì)照品來代替制備困難、難以供應(yīng)、價(jià)格昂貴或者性質(zhì)不穩(wěn)定的對(duì)照品，這一方法和思路也在一定程度上解決了中藥對(duì)照品缺失的問題。

雖然一測(cè)多評(píng)法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用才剛

中草藥 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第43卷 第12期 2012年12月

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剛開始，仍然存在許多不足之處，需要進(jìn)一步改善，但其利用成分間的相對(duì)校正因子同時(shí)定量中藥多個(gè)藥效成分的方法，具有快速、廉價(jià)的優(yōu)勢(shì)，適合中藥藥效成分復(fù)雜多樣的特點(diǎn)，有利于中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，會(huì)越來越廣泛地應(yīng)用于中藥科研和生產(chǎn)實(shí)踐中，成為中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式新的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)于中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制的闡明、中藥新藥研究和開發(fā)具有重要意義。

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