發(fā)布時間：2017-10-31 00:31

  本文關鍵詞：我國非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性與挑戰(zhàn)

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【摘要】：目的基于《藥品管理法》修訂和《上市許可持有人制度試點方案》,探討非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性以及實施路徑。方法通過統(tǒng)計2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1類化學藥品,分析藥品上市申請人中非生產(chǎn)企業(yè)的性質(zhì)、注冊時間和注冊資金等基本情況,同時以《上市許可持有人制度試點方案》中權利義務規(guī)定為基礎,研究非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性及挑戰(zhàn)。結果近一年內(nèi)CFDA受理的1.1類化學藥品中非生產(chǎn)企業(yè)占較大比重,藥品安全有效性相關責任將是其成為上市許可持有人的門檻。結論非生產(chǎn)企業(yè)應在完善質(zhì)量管理和藥品監(jiān)測部門的前提下申請成為持有人,同時為使試點方案順利實施,我國還需對上市許可持有人制度進行完善并建立藥害賠償救濟基金等配套政策。
【作者單位】： 沈陽藥科大學;
【關鍵詞】： 上市許可持有人 非生產(chǎn)企業(yè) 權利 義務
【分類號】：R95
【正文快照】： 2015年11月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》(以下簡稱“《試點方案》”),將藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)定義為擁有藥品技術,提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,承擔藥品法律責任的單一主體,可以

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 楊悅;李曉宇;劉靖杰;任瑜;;基于藥品管理法修訂的藥品上市許可制度設計研究[J];中國藥學雜志;2015年17期

【共引文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 任瑜;李曉宇;田德龍;楊悅;;我國非生產(chǎn)企業(yè)成為上市許可持有人的可能性與挑戰(zhàn)[J];中國藥物警戒;2016年05期

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3 李曉宇;楊悅;;美國化學藥品生產(chǎn)場地變更的法規(guī)研究[J];中國藥學雜志;2016年08期

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本文編號：1120049