發(fā)布時(shí)間：2017-10-31 00:29

  本文關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)構(gòu)建及相關(guān)機(jī)制研究

  更多相關(guān)文章： 不良反應(yīng) 個(gè)人報(bào)告 機(jī)制研究 系統(tǒng)構(gòu)建

【摘要】：目的:我國(guó)法規(guī)規(guī)定個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告,也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。但是由于沒有相關(guān)法規(guī)明確個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容、準(zhǔn)則及規(guī)范,個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)得不到應(yīng)有的重視。我們希望通過此次研究增加政府對(duì)這項(xiàng)工作的重視,督促其盡快完善相關(guān)機(jī)制與出臺(tái)相應(yīng)措施來鼓勵(lì)個(gè)人參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作中,為全社會(huì)營(yíng)造積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的氛圍,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不僅僅是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任,更需要公眾的監(jiān)督與積極參與。本次研究包括了廣東省內(nèi)公眾的藥品不良反應(yīng)基本概念認(rèn)知、公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及相應(yīng)法規(guī)的知曉率、公眾傾向于如何報(bào)告藥品不良反應(yīng),并結(jié)合對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)以及廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果,探討建立一個(gè)合理科學(xué)、可行的個(gè)人藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)。方法:本研究于2014年1月通過對(duì)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人訪談,了解當(dāng)前政府監(jiān)測(cè)部門的對(duì)于個(gè)人報(bào)告的態(tài)度以及建議。筆者于2014年2月至6月期間在廣東省藥品不良反應(yīng)中心實(shí)習(xí),通過實(shí)地研究的方法研究當(dāng)前廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀。另外在2014年5月至6月以及2014年8月至12月之間,我們采用自制調(diào)查問卷,分別對(duì)廣東省的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及廣東省的公眾進(jìn)行了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)的調(diào)查�；厥諉柧砗�,對(duì)問卷進(jìn)行仔細(xì)檢查,剔除無效問卷。采用Excel 2010輸入數(shù)據(jù)并做初步處理,采用SPSS 19.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:通過關(guān)鍵人物訪談我們得知:我們的國(guó)民素質(zhì)是制約我國(guó)開展個(gè)人報(bào)告活動(dòng)的重要原因,當(dāng)前我國(guó)對(duì)不良反應(yīng)實(shí)行的是強(qiáng)制報(bào)告制度,但在處罰執(zhí)行方面存在問題。政府層面對(duì)個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)存在需求,尤其是OTC藥品。不良反應(yīng)中心鼓勵(lì)公眾報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)候優(yōu)先向醫(yī)生反映,其次也可以向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心咨詢,但當(dāng)前省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心沒有足夠的行政資源處理所有的個(gè)人報(bào)告。由于不良反應(yīng)很特殊,不確定因素太多,因此不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接收?qǐng)?bào)告后難以給予明確答復(fù),這是制約公眾上報(bào)的一個(gè)原因。企業(yè)問卷部分:調(diào)查共聯(lián)系了90家廣東省內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè),其中7家沒給予回復(fù),共發(fā)放調(diào)查問卷83份,回收65份,回收率78.3%,全部為有效問卷,最后得到有效問卷65份,總有效回收率為78.3%。僅有13.8%的藥品生產(chǎn)企業(yè)年均收集藥品安全性信息50條以上;僅4.6%的企業(yè)年上報(bào)藥品不良反應(yīng)20份以上;有38.5%的企業(yè)并未配有專人來解答咨詢問題;10.8%的企業(yè)還未建立嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)內(nèi)部規(guī)章制度以及報(bào)告時(shí)限、58.5%的企業(yè)與業(yè)務(wù)伙伴無藥品安全義務(wù)的約定;27.7%企業(yè)未能定期進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)的全面檢索;60%的企業(yè)無內(nèi)部24小時(shí)報(bào)告系統(tǒng);46.2%的企業(yè)未能在員工入職時(shí)進(jìn)行藥品安全培訓(xùn)。公眾問卷部分:在廣東省內(nèi)共發(fā)放調(diào)查問卷1500份,回收問卷1450份,對(duì)回收問卷進(jìn)行篩選,得出有效問卷1379份,回收率為96.7%,回收有效率為91.9%。省內(nèi)公眾的藥品不良反應(yīng)概念的知曉率為67.5%,ADR概念的正確認(rèn)知率隨著學(xué)歷的提高而提高,并與年齡相關(guān)(P〈0.05)。一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)62.2%公眾更傾向于向醫(yī)院報(bào)告,95.7%的公眾愿意向政府報(bào)送藥品不良反應(yīng),31.0%的公眾希望直接登錄網(wǎng)站系統(tǒng)報(bào)告,29.0%的公眾希望到醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或者零售藥店在相關(guān)人員協(xié)助下報(bào)告不良反應(yīng)。結(jié)論:政府部門對(duì)于個(gè)人上報(bào)ADR存在需求。被調(diào)查的廣東省公眾ADR概念認(rèn)知度不高,但有較高的報(bào)告意愿。政府應(yīng)加強(qiáng)公眾對(duì)ADR認(rèn)識(shí)的宣傳力度,鼓勵(lì)并引導(dǎo)公眾積極參與ADR報(bào)告,以及拓寬ADR個(gè)人上報(bào)的渠道。另外我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況不容樂觀,企業(yè)內(nèi)部監(jiān)測(cè)體系不完善,收集渠道不暢通,缺乏足夠有效的分析和評(píng)價(jià)手段。根據(jù)本次調(diào)研結(jié)果以及在研究過程中結(jié)合公眾、企業(yè)人員、政府監(jiān)管部門以及藥事管理學(xué)相關(guān)專家的意見構(gòu)建了藥品不良反應(yīng)的個(gè)人報(bào)告系統(tǒng),為我國(guó)開展個(gè)人報(bào)告ADR的工作提供相關(guān)參考。
【關(guān)鍵詞】：不良反應(yīng) 個(gè)人報(bào)告 機(jī)制研究 系統(tǒng)構(gòu)建
【學(xué)位授予單位】：廣東藥學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R95
【目錄】：

• 中文摘要6-8
• Abstract8-11
• 第一章 前言11-24
• 1.1 研究背景11-18
• 1.1.1 藥品不良反應(yīng)11
• 1.1.2 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)11-12
• 1.1.3 個(gè)人報(bào)告12
• 1.1.4 我國(guó)及世界各國(guó)個(gè)人報(bào)告ADR現(xiàn)狀12-17
• 1.1.5 建立藥品不良反應(yīng)個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)的必要性17-18
• 1.2 研究目的18-19
• 1.3 研究?jī)?nèi)容19
• 1.4 研究方案19-24
• 1.4.1 文獻(xiàn)研究19-20
• 1.4.2 問卷調(diào)查20-21
• 1.4.3 關(guān)鍵人物訪談21-22
• 1.4.4 專家咨詢22-24
• 第二章 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)狀調(diào)查分析24-26
• 2.1 研究?jī)?nèi)容24
• 2.2 政府監(jiān)測(cè)部門藥品不良反應(yīng)個(gè)人報(bào)告現(xiàn)狀分析24-25
• 2.3 省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理流程分析25-26
• 第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀調(diào)查分析26-38
• 3.1 調(diào)查方案設(shè)計(jì)26-27
• 3.1.1 調(diào)查對(duì)象26
• 3.1.2 調(diào)查方法26
• 3.1.3 調(diào)查內(nèi)容26-27
• 3.1.4 統(tǒng)計(jì)處理27
• 3.2 調(diào)查結(jié)果與分析27-34
• 3.2.1 調(diào)查問卷情況27
• 3.2.2 調(diào)查對(duì)象的基本信息27-29
• 3.2.3 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基本情況29-34
• 3.3 企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)開展情況調(diào)查34-38
• 第四章 公眾藥品不良反應(yīng)認(rèn)知與報(bào)告現(xiàn)狀調(diào)查研究38-45
• 4.1 調(diào)查方案設(shè)計(jì)38
• 4.1.1 調(diào)查對(duì)象38
• 4.1.2 調(diào)查方法38
• 4.1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法38
• 4.2 結(jié)果38-45
• 4.2.1 受訪者一般資料38-39
• 4.2.2 基礎(chǔ)認(rèn)知39-42
• 4.2.3 公眾行為研究42-43
• 4.2.4 公眾的意見43-45
• 第五章結(jié)論和建議45-55
• 5.1 結(jié)論45-50
• 5.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏主動(dòng)接收和上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告的積極性45
• 5.1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏專職人員45-46
• 5.1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)報(bào)告渠道不暢46-47
• 5.1.4 企業(yè)擔(dān)憂不良反應(yīng)信息的完整全面性及可靠時(shí)效性47
• 5.1.5 企業(yè)參與不良反應(yīng)工作專職人員有待增加以及員工意識(shí)有待增強(qiáng)47-48
• 5.1.6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及用戶主動(dòng)向生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)不良反應(yīng)的意識(shí)有待加強(qiáng)48
• 5.1.7 企業(yè)缺乏分析判斷藥品不良反應(yīng)能力48-49
• 5.1.8 公眾對(duì)不能區(qū)分藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療事故，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，影響藥品不良反應(yīng)的報(bào)告49
• 5.1.9 公眾不了解國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不清楚向什么部門以及用什么方式報(bào)告藥品不良反應(yīng)49-50
• 5.2 建議50-55
• 5.2.1 加強(qiáng)針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告的檢查50
• 5.2.2 增加專職接收藥品不良反應(yīng)個(gè)人報(bào)告的崗位、人員50-51
• 5.2.3 企業(yè)自身也應(yīng)當(dāng)拓寬收集不良反應(yīng)報(bào)告的渠道51
• 5.2.4 應(yīng)加強(qiáng)公眾對(duì)ADR認(rèn)識(shí)的宣傳力度51
• 5.2.5 應(yīng)鼓勵(lì)公眾積極參與ADR報(bào)告51-52
• 5.2.6 應(yīng)拓寬ADR個(gè)人上報(bào)的渠道52-53
• 5.2.7 健全法律法規(guī)，保障實(shí)施有法可依53
• 5.2.8 政府加強(qiáng)引導(dǎo)，多方合作做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)53-55
• 第六章 藥品不良反應(yīng)個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)構(gòu)建55-62
• 6.1 個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)定位55
• 6.2 系統(tǒng)構(gòu)建55-58
• 6.2.1 上報(bào)流程設(shè)計(jì)55-57
• 6.2.2 上報(bào)流程詳述57-58
• 6.3 機(jī)制分析58-59
• 6.3.1 激勵(lì)機(jī)制58-59
• 6.3.2 約束配合機(jī)制59
• 6.3.3 保障機(jī)制59
• 6.4 個(gè)人使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告表設(shè)計(jì)59-62
• 結(jié)語62-63
• 參考文獻(xiàn)63-67
• 攻讀碩士期間發(fā)表論文與參加課題67-68
• 附錄一68-69
• 附錄二69-72
• 附錄三72-75
• 致謝75

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前6條

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本文編號(hào)：1120040