目前,隨著社會的發(fā)展,科技水平的進步,安全和健康意識的提高,人們對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性也提出了更高要求,這些要求迫使企業(yè)不斷開發(fā)新產(chǎn)品。在眾多企業(yè)內(nèi),對新產(chǎn)品開發(fā)的重要性基本上已被認可,并且結合流程管理的各種理論研究和實踐,眾多企業(yè)也意識到了新產(chǎn)品開發(fā)中的風險管理的必要性。然而在許多企業(yè)內(nèi),對于風險管理的理解和執(zhí)行經(jīng)常停留在紙面上和程序文件內(nèi),并沒有將真正將風險管理落于實處,并產(chǎn)生積極作用。原因是多方面的,其中重要的一點就是,眾多企業(yè)將風險管理引入企業(yè)流程的時候往往過于理論化和抽象化,導致執(zhí)行部門在實際操作中,如果缺少有經(jīng)驗的項目風險管理人員充分介入,那么新產(chǎn)品的設計開發(fā)流程內(nèi)風險管理的部分必然趨于表面化和形式化。A公司作為全球最早的醫(yī)療解決方案提供者之一,幾乎涉及所有的醫(yī)療服務門類,致力于為急慢性疾病患者提供終身的治療方案�；谀壳暗尼t(yī)療需求變化和市場形勢,中國研發(fā)中心決定啟動喉罩通氣道產(chǎn)品的設計開發(fā)工作,該產(chǎn)品主要用于為病人建立緊急人工氣道,因團隊成員對產(chǎn)品缺乏深入了解,且市場壓力導致研發(fā)期限較短,故而過程中可能存在諸多風險。故障模式與失效分析法(FMEA)作為一種可靠全面的分析工具具有強大的實際問題解決能力,風險管理、質(zhì)量管理的眾多研究和實踐表明,絕大部分的缺陷都可以通過FMEA工具得到預防和處理。因此,FMEA工具應用于產(chǎn)品設計開發(fā)的實際過程中,將明顯改善風險管理過程缺乏操作性的眾多企業(yè)所面臨的困境,以及部分設計開發(fā)人員在項目實踐中遇到的缺乏細則而難以切實執(zhí)行的困惑�；谝陨显�,本文以具體的設計開發(fā)項目為背景,結合DFMEA工具,將現(xiàn)有風險管理流程進行細化,為涉及開發(fā)項目的技術人員提供可行的操作方案。并用實施案例的具體步驟詳細展現(xiàn)DFMEA工具的應用過程,以實施案例的效果對比展示切實可行的風險管理能對設計開發(fā)項目的效果產(chǎn)生明顯的積極影響。
【學位單位】：東華大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2018
【中圖分類】：F416.4;F273.2;F272.3
【部分圖文】：

第 3 章 公司新產(chǎn)品開發(fā)風險管理現(xiàn)狀對象所涉及的產(chǎn)品中所涉及喉罩通氣道產(chǎn)品為呼吸科微創(chuàng)治療和恢復用途,因此屬于集團的涵蓋領域。通氣道(LaryngealMask Airway，LMA)作為聲門上通氣裝置，Dr.981 年開始研制，1987 年第一個商業(yè)性喉罩誕生，1988 年英國第使用 LMA 喉罩，是近三十年氣道維持產(chǎn)品中最重要的發(fā)明。最初者保持呼吸順利的氣道管理用具，大致定位為面罩的替代品，但工程技術的發(fā)展和臨床應用的深入，各種衍生和擴展的喉罩產(chǎn)品經(jīng)遠遠超出了它最早的適用癥，使接受各種手術的病人獲益匪淺

圖 3-4 喉罩通氣道產(chǎn)品使用示意圖圖，即為常規(guī)產(chǎn)品使用狀態(tài)的示意圖。擴展型產(chǎn)品及多功能型產(chǎn)品差異，但基本狀態(tài)大體相近。產(chǎn)品開發(fā)項目管理和風險管理流程管理架構和流程管理體系年代久遠，有許多管理制度和流程隨著市場和技術的更并且隨著各國監(jiān)管法規(guī)的要求和細節(jié)逐漸明確和嚴格，流程也開始際和國家標準。如被稱為本行業(yè)內(nèi)憲法的根本性標準 ISO13485，療行業(yè)的綱領性角度闡述了醫(yī)療相關產(chǎn)品開發(fā)的總體要求和根本000 標準重點對風險管理給出了方向性的指導和規(guī)范。公司的風年也經(jīng)過討論、升級、改版主動去遵循相關法規(guī)要求，并在集團規(guī)范要求進行了細化。而全球四大研發(fā)中心根據(jù)自身所在國家具員工特點和市場特征，對相關組織架構和流程做了具體優(yōu)化。產(chǎn)品都具有自己的生命周期，意味著企業(yè)需要不斷開發(fā)新產(chǎn)品，

圖 3-5 研發(fā)中心項目開發(fā)組織架構而上述架構中經(jīng)理一級就已經(jīng)有較大權限，如：經(jīng)理可以批準非體系的項目文件，授權允許批準的資金額度為 10，000 美元，而總監(jiān)級授權資金額度為100，000 美元。因此避免了過多的匯報層級、匯報周期和意外的上級干涉。公司對于產(chǎn)品設計開發(fā)過程的項目管理也逐漸形成了相應的流程規(guī)范。主要包含啟動階段、計劃階段、執(zhí)行階段、控制階段和結束階段。通常在啟動階段之前還存在一個非正式的預研階段，對于大部分項目而言此階段都非常重要，而從計劃階段同步開始的監(jiān)測過程則被歸類于控制階段，實際控制階段可以認為是于項目啟動時便同步開始的。該過程與大多數(shù)企業(yè)的項目管理過程沒有明顯不同，采用的乃是一般項目管理規(guī)范的要求，流程可用如下圖表展示：
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本文編號：2841232