發(fā)布時間：2023-05-22 01:18

　　2018年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》,并在隨后制定的《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》中明確要求要加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系,并按上述指導(dǎo)原則修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。根據(jù)工作方案的要求,我省地方中藥飲片炮制規(guī)范的梳理工作已于2019年基本完成,現(xiàn)就前期工作發(fā)現(xiàn)的問題逐一梳理,以期為進(jìn)一步修訂中藥飲片炮制規(guī)范的工作提供參考。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 我省中藥飲片炮制規(guī)范沿革
2 目前存在的主要問題
    2.1 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則不一致的問題
    2.2 歷史沿革中標(biāo)準(zhǔn)廢止產(chǎn)生的問題
    2.3 具體標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行生產(chǎn)工藝之間的矛盾
    2.4 檢驗項目與檢驗方法之間的矛盾
3 對進(jìn)一步修訂的建議
    3.1 細(xì)化指導(dǎo)原則,完善
        3.1.1 對于基本要求應(yīng)能統(tǒng)一思想形成共識
        3.1.2 對于炮制方法和工藝應(yīng)能明確鼓勵的創(chuàng)新發(fā)展方向,指導(dǎo)新型飲片的研究類型
        3.1.3 對于質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)能細(xì)化研究和檢驗操作要求
    3.2 全面梳理臨床需求品種,有針對性地完善我省中藥飲片炮制規(guī)范
        3.2.1 要廣泛征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)對飲片品種的需求情況
        3.2.2 對于檢驗方法老舊,專屬性不強的品種,要全面梳理,統(tǒng)一要求
        3.2.3 對于藥材標(biāo)準(zhǔn)更新的品種,要及時組織修訂完善
    3.3 妥善處理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源渠道
    3.4 回歸炮制本源,修訂功能主治



本文編號：3821721