小兒退熱洗劑由薄荷、金銀花、連翹、大青葉、艾葉、紫蘇、柴胡7味藥組成,主負(fù)清熱涼血解毒,輔以解表散寒,具有抑菌、抗病毒、清熱等作用,臨床中主要用于治療小兒風(fēng)熱感冒、各種熱性病、寒熱往來之證。本課題依照中藥新藥研究指南六類中藥新藥要求和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理》要求,對(duì)小兒退熱洗劑進(jìn)行制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥效學(xué)研究以及初步穩(wěn)定性研究。1.制備工藝研究1.1提取工藝小兒退熱洗劑中多數(shù)藥味的揮發(fā)油與水溶性成分均為有效物質(zhì)基礎(chǔ),先以揮發(fā)油得率為指標(biāo),采用單因素法考察各因素對(duì)揮發(fā)油得率的影響;以連翹苷含量與浸膏得率綜合得分為評(píng)價(jià)指標(biāo),采用正交試驗(yàn)優(yōu)化水提取工藝。綜合揮發(fā)油與水提取工藝,最終優(yōu)化提取工藝為:取處方量飲片加入10倍量的水浸泡30 min,煎煮3次,每次1h,用篩網(wǎng)（不少于100目）趁熱過濾,合并3次濾液,同時(shí)收集揮發(fā)油。1.2成型工藝通過比較低溫減壓濃縮濃度前后連翹苷含量、考察不同濃度吐溫-80對(duì)揮發(fā)油增溶效果以及不同滅菌條件對(duì)連翹苷含量、薄層鑒別及微生物的影響,確定成型工藝。優(yōu)化后的成型工藝為:取3次合并液,低溫（60±5 ℃）減壓濃縮至200 ml,... 

【文章來源】：南京中醫(yī)藥大學(xué)江蘇省

【文章頁數(shù)】：96 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖２－１泡時(shí)間揮發(fā)油收集量及收集率??

提取時(shí)間（ｈ）?提取時(shí)間（ｈ）??圖２－１泡時(shí)間揮發(fā)油收集量及收集率??（Ａ：揮發(fā)油收集量，Ｂ：揮發(fā)油收集率）??Ｆｉｇ?２－１?Ｖｏｌａｔｉｌｅ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ａｎｄ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ｒａｔｅ?ｉｎ?ｂｕｂｂｌｅ?ｔｉｍｅ??（Ａ：?ｖｏｌａｔｉｌｅ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?；Ｂ：?Ｖｏｌａｔｉｌｅ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ｒａｔｅ?）??結(jié)果顯示：藥材不浸泡，２、３、４ｈ揮發(fā)油收集率分別為５２．９４％、７６．４７％、８４．３１％，均??比浸泡０．５、１、１．５?ｈ后再提取揮發(fā)油的２、３、４?ｈ時(shí)間段的揮發(fā)油收集率少；由表中數(shù)據(jù)??可以看出浸泡不同時(shí)間點(diǎn)后，再提取揮發(fā)油的２－６ｈ各時(shí)間點(diǎn)揮發(fā)油的收集率接近�！吨兴�??配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》均要求藥材??煎煮時(shí)需浸泡半小時(shí)，因此，本方在提取揮發(fā)油時(shí)至少浸泡半小時(shí)。??２．２．３加水量考察??準(zhǔn)確稱取單份處方量藥材放置圓底燒瓶中，分別加入６、８、１０、１２倍量的水（己包含??２倍浸泡水量）

提取時(shí)間（ｈ）?提取時(shí)間（ｈ?）??圖２－２不同加水倍數(shù)揮發(fā)油收集量及收集率??（Ａ：揮發(fā)油收集量，Ｂ：揮發(fā)油收集率）??Ｆｉｇ?２－２?Ｖｏｌａｔｉｌｅ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ａｍｏｕｎｔ?ａｎｄ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ｒａｔｅ?ａｔ?ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ?ｗａｔｅｒ?ｒａｔｉｏ??（Ａ：?Ｖｏｌａｔｉｌｅ?ｏｉｌ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?；Ｂ：?Ｖｏｌａｔｉｌｅ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ｒａｔｅ?）??結(jié)果顯示：加水量為６倍時(shí)，在２－４?ｈ內(nèi)各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的揮發(fā)油收集率均小于其他加水??量下的揮發(fā)油收集率，且總揮發(fā)油收集量最小；加水量為８、１０、１２倍時(shí)，在２－４?ｈ內(nèi)各個(gè)??時(shí)間點(diǎn)的揮發(fā)油收集率接近。揮發(fā)油提取時(shí)至少加８倍量水。??２．２．４提取時(shí)間??準(zhǔn)確稱取單份處方量藥材放置圓底燒瓶中，加入１０倍量的水，浸泡０．５?ｈ后進(jìn)行揮發(fā)??油提取，分別記錄提�。埃怠ⅲ�、１．５、２、３、４、５、６?ｈ時(shí)揮發(fā)油收集量。??表２－５不同提取時(shí)間揮發(fā)油收集量及收集率（ｎ＝３）??Ｔａｂｌｅ?２－５?Ｖｏｌａｔｉｌｅ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ａｎｄ?ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ?ｒａｔｅ?ａｔ?ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ?ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ?ｔｉｍｅ

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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[8]小兒肺咳口服液的藥學(xué)研究[D]. 李微.成都中醫(yī)藥大學(xué) 2016
[9]蒼辛滴鼻液的制備工藝和質(zhì)量控制研究[D]. 宮鵬.安徽中醫(yī)藥大學(xué) 2015
[10]艾葉生藥及化學(xué)成分的研究[D]. 宋川.云南中醫(yī)學(xué)院 2013



本文編號(hào)：3371726