【摘要】：疏肝和胃處方是臨床應(yīng)用多年之驗(yàn)方,具有疏肝理氣,溫中和胃,制酸止痛的功效,主要用于治療肝胃失和所致的胃脘痛。本方主要由香附、延胡索、高良姜、海螵蛸、大黃等組成。該方一直以散劑給藥,療效顯著,但由于原劑型口感較差,嚴(yán)重影響本處方的臨床使用。顆粒劑具有口感較好,穩(wěn)定性好,載藥量較大,服用方便,起效快等特點(diǎn),遂通過(guò)制藥工藝研究,更改劑型為顆粒劑。本論文通過(guò)系統(tǒng)性研究,建立適合醫(yī)院制劑生產(chǎn)規(guī)模的全套工藝流程和中藥現(xiàn)代化質(zhì)量控制體系,生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,對(duì)設(shè)備要求不高,一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑設(shè)備完全能夠滿足生產(chǎn),通過(guò)大規(guī)模生產(chǎn),更好地發(fā)揮其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。主要研究?jī)?nèi)容和結(jié)果:1.確定疏肝和胃顆粒的最佳制備工藝。按處方量,取40%海螵蛸、50%高良姜、50%香附直接粉碎為最細(xì)粉與60%海螵蛸,50%高良姜、50%香附、100%大黃飲片以及100%延胡索粗粉提取出的流浸膏混合制成軟材。采用L9(34)正交試驗(yàn)表進(jìn)行試驗(yàn),以乙醇浸出物為評(píng)價(jià)指標(biāo),確定最佳水提取工藝為總提取時(shí)間120min、加水14倍、提取2次;采取減壓濃縮(0.08MPa);選擇黃原膠為助懸劑,最佳用量為1.8%;確定95%乙醇為制粒最優(yōu)潤(rùn)濕劑;干燥工藝確定為60℃熱風(fēng)循環(huán);貯藏相對(duì)濕度應(yīng)該低于72%;通過(guò)中等放大試驗(yàn),確定最終工業(yè)化生產(chǎn)制劑工藝,結(jié)果表明該工藝成熟、穩(wěn)定、可靠。2.確定疏肝和胃顆粒組方中香附、延胡索和大黃等三味中藥的薄層色譜鑒別方法(TLC),證實(shí)樣品中含有α-香附酮、延胡索乙素和大黃酸成分,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明特征斑點(diǎn)清晰,專屬性強(qiáng),陰性對(duì)照無(wú)干擾,可作為香附、延胡索和大黃三味中藥的鑒別方法。3.建立高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定組方中主藥高良姜所含藥理活性成分高良姜素含量,該方法簡(jiǎn)便可靠,專屬性強(qiáng),重現(xiàn)性好,能較全面反映該制劑內(nèi)在質(zhì)量,可用于該制劑的質(zhì)量控制。高良姜素在進(jìn)樣濃度4.05μg/mL~81.00μg/mL區(qū)間線性關(guān)系良好,回歸方程為Y=8.53104 X 1.03104,r=0.9999(n=6);精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、回收率滿足要求;最低檢測(cè)限為0.23μg/mL;最低含量定為0.17mg/g。4.進(jìn)行為期6個(gè)月的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和2年的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),確證與其直接接觸的包裝材料相容性良好,初步確定其有效期為18個(gè)月;選擇多層復(fù)合膜作為內(nèi)包裝材料(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)YBB20162012)。5.制定疏肝和胃顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案),按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)(局令第20號(hào))相關(guān)要求,成功申請(qǐng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,批準(zhǔn)文號(hào):甘藥制字Z20140067。
【圖文】：

蘭州大學(xué)碩士研究生學(xué)位論文 疏肝和胃顆粒的制備工藝及質(zhì)量控制研究放置 7 種不同相對(duì)飽和濕度的鹽溶液的干燥器中，同時(shí)將容器的蓋子打開，在25℃恒溫環(huán)境中靜置一周，，之后再準(zhǔn)確測(cè)量容器的重量，根據(jù)重量的變化計(jì)算顆粒的吸濕率，并繪制吸濕曲線。具體結(jié)果如表 2-11 和圖 2-2 所示。表 2-11 顆粒吸濕性結(jié)果飽和鹽溶液種類 相對(duì)濕度（%） 顆粒吸濕百分率（%）CH3COOK21.5H20 22.45 2.65MgC1226H20 33.00 3.72K2C0322H20 42.76 5.93NaBr22H20 57.70 8.01NaCl75.28 16.89KC1 84.26 33.07KNO392.48 50.08

圖 3-1 香附的 TLC（UV 254nm）色譜圖1 α -香附酮對(duì)照品2、3、4 三批供試品5 缺香附的陰性樣品LC（UV 365nm）色譜圖 圖 3-3 大黃的 TLC品 1 大黃酸對(duì)照品品 2、3、4 三批供
【學(xué)位授予單位】：蘭州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R283.6;R286.0

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2707975