【摘要】：清營湯出自于《溫病條辨》,并隨著溫病學(xué)的發(fā)展與完善,被尊為溫病學(xué)治療熱在營分證的經(jīng)典方。本方由水牛角代、玄參、地黃、麥冬、金銀花、淡竹葉、黃連、連翹、丹參九味藥組成,功可清營透氣,用于邪熱初入營分、身熱、時(shí)有譫語、心煩不得入眠、或斑疹隱隱、舌絳而干、脈象細(xì)數(shù)的病癥。據(jù)現(xiàn)代藥理研究,清營湯具有解熱、抗炎、免疫調(diào)節(jié)、抗氧化的作用,并對血液流變、心肌損害等有一定的輔助治療作用,如糖尿病引起的發(fā)熱,甚至昏迷,可用此方,原因如下:糖尿病中醫(yī)稱消渴病,屬陰虛癥狀,如果陰虛熱盛則可出現(xiàn)發(fā)熱。此外對血栓閉塞性脈管炎、燒傷等有明顯的治療作用。目前,臨床上,清營湯不單用于營分證,而是多用于治療氣營同病的證型,例如屬氣營兩燔的疾病,此類疾病對抗生素等西藥不敏感,使用清營湯則可獲得較好的效果。例如:乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等急性傳染性;神經(jīng)及內(nèi)分泌失調(diào)等免疫性疾病;銀屑病等皮膚病。目的:對清營湯顆粒劑(以下簡稱清營顆粒)的處方進(jìn)行提取工藝、成型工藝、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性考察,使其制備工藝合理,成品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。1.對試驗(yàn)各部分所用藥材進(jìn)行了基源鑒定,對含有控制性指標(biāo)成分的藥材進(jìn)行含量測定,所有藥材均符合中國藥典2015版有關(guān)規(guī)定。2.制備工藝的研究(1)提取工藝研究通過查閱相關(guān)文獻(xiàn),各藥生物活性成分的理化性質(zhì),結(jié)合現(xiàn)代藥理作用和現(xiàn)代制藥技術(shù),擬定丹參加6倍量75%乙醇醇提3次,每次2小時(shí),備用;金銀花加8量水浸泡1小時(shí)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油8小時(shí),蒸餾后的水溶液另器保存;藥渣與其余地黃等加水煎煮三次,每次加8量水,煎煮1小時(shí)。經(jīng)過驗(yàn)證試驗(yàn)及中試放大試驗(yàn),本提取工藝穩(wěn)定可行。(2)成型工藝研究本試驗(yàn)按照2015版藥典《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》,進(jìn)行清營顆粒的成型工藝的研究,對制備其顆粒劑的過程中,醇沉?xí)r使用乙醇的濃度、濃縮的溫度、制粒所用輔料及干燥溫度等工藝進(jìn)行研究。結(jié)果:煎液濾過合并,與上述水提液合并,在70℃(0.07~0.09Mpa)減壓濃縮,加乙醇使含醇量達(dá)50%進(jìn)行醇沉,靜置,取上清液,與上述醇提液合并,回收乙醇并濃縮成相對密度1.25~1.35(60℃測)的稠膏,加適量糖粉、糊精、微晶纖維素制成顆粒,60℃干燥,1小時(shí)。加入金銀花揮發(fā)油包合物,整粒,鋁塑包裝,所得顆粒成型性好,符合藥典要求。3.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我們在對清營顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí),按藥典規(guī)定進(jìn)行了一般項(xiàng)目檢查。包括顆粒劑粒度、水分、溶化性、裝量的檢查,結(jié)果均符合藥典規(guī)定。薄層鑒別:采用薄層色譜法對方中地黃、玄參、黃連、連翹、金銀花分別進(jìn)行了研究,并將預(yù)處理的地黃、連翹、金銀花、黃連對照品、樣品、陰性對照點(diǎn)樣,在同一展開劑展開,并采用不同方法顯色,結(jié)果對照品和樣品斑點(diǎn)清晰并且陰性無干擾。含量測定研究:對本品中地黃有效成分梓醇,采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測定。色譜條件為:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(1:99)為流動相;流速:1.0m L/min;檢測波長:210nm;柱溫:30℃。并依據(jù)十批小試試驗(yàn)結(jié)果,確定清營顆粒成品中梓醇的含量不低于0.16%。4.初步穩(wěn)定性考察將中式生產(chǎn)的三批產(chǎn)品,進(jìn)行影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)考察,結(jié)果表明該產(chǎn)品穩(wěn)定性良好,可進(jìn)行臨床試藥。
【圖文】：

圖 1 吸水量考察結(jié)果察煎煮次數(shù)，加水量由 6 倍增加到出物含量為指標(biāo)，結(jié)果合煎液中梓增高呈上升趨勢。素考察量，以測定水煎液中梓醇與浸出物2 次、3 次時(shí)水煎液中梓醇含量和 3 次時(shí)最高。交試驗(yàn)時(shí)間考察、加水量單因素考察、以

圖 3 臨界相對濕度圖由以上圖表可知，本顆粒臨界相對濕度為 56%，因此在空氣濕度為 56%以下的生產(chǎn)環(huán)境為宜，，并且對顆粒包裝材料宜選擇密封良好的鋁箔。
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R283.6;R286.0

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2697267