【摘要】：兒童決定著祖國(guó)未來(lái)發(fā)展的一切可能,兒童不只是一個(gè)維護(hù)家庭的紐帶更關(guān)乎著祖國(guó)和民族的未來(lái)發(fā)展大計(jì)。兒童的身心健康能否得到保障,與兒童用藥的安全性有著很大的關(guān)系。由于兒童生理發(fā)育尚不完全,用藥安全問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。中藥制劑在我國(guó)使用廣泛,當(dāng)前我國(guó)兒童專用藥大多以中成藥為主,鑒于指導(dǎo)安全合理用藥的主要工具是藥品說(shuō)明書(shū),因此以選用中成藥說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息方面為切入點(diǎn),利用中醫(yī)藥理論、兒科用藥基本原則、說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規(guī)定分析歸納目前兒童用中成藥說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題及建議,并探討兒童用藥安全存在的一些問(wèn)題,進(jìn)而從科學(xué)的角度出發(fā),為兒童用藥的安全性提供可靠的建議,減少兒童在用藥過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),提高兒童用藥安全性、科學(xué)性、合理性,以期對(duì)中成藥的藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步完善、兒童專用藥臨床試驗(yàn)及研發(fā)、合理規(guī)范使用中成藥等方面提供有益的參考,從而達(dá)到更科學(xué)、合理、有效地保障兒童用藥安全的目的。本文通過(guò)文獻(xiàn)研究法、統(tǒng)計(jì)分析法等,對(duì)1016份中成藥藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行調(diào)查。首先,運(yùn)用文獻(xiàn)研究法:通過(guò)收集相關(guān)的文獻(xiàn)、專著等,了解國(guó)內(nèi)對(duì)于兒童用藥的相關(guān)政策,了解藥品說(shuō)明書(shū),了解當(dāng)前兒童用中成藥存在的問(wèn)題。其次,結(jié)合現(xiàn)代化的電子信息技術(shù),建立兒童中成藥的數(shù)據(jù)庫(kù),運(yùn)用SPSS22.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果及問(wèn)題提出相應(yīng)的對(duì)策建議。納入調(diào)查的中成藥藥品的說(shuō)明書(shū)共1016份,處方藥的說(shuō)明書(shū)共185份,非處方藥的說(shuō)明書(shū)共831份,按服用方法分類,以內(nèi)服制劑為主,內(nèi)服制劑的說(shuō)明書(shū)共956份,外用制劑的說(shuō)明書(shū)共60份。結(jié)果顯示:(1)本研究中兒童用藥安全性信息都存在不同程度缺失,警示語(yǔ)標(biāo)注率低僅占8.4%且標(biāo)注內(nèi)容涉及兒童的警示語(yǔ)標(biāo)注率更為缺乏僅占0.5%;不良反應(yīng)項(xiàng)尚不明確率高為83.3%,且兒童專用中成藥尚不明確率在分組中比率高為87.7%,禁忌項(xiàng)標(biāo)注尚不明確占比54.1%,兒童專用中成藥尚不明確率65.8%在分組中最高;具體標(biāo)明的注意事項(xiàng)存在表述不規(guī)范,與禁忌項(xiàng)混淆等問(wèn)題;兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注率低,僅占3.2%。(2)用藥指導(dǎo)信息標(biāo)注不明確無(wú)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容,兒童用中成藥用法用量中只標(biāo)注成人劑量的為549份(84%),藥物相互作用項(xiàng)中雖然836份標(biāo)注了內(nèi)容,但827份并無(wú)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。(3)基本信息標(biāo)注率低,規(guī)格表述不規(guī)范、核心要素不充分,藥理毒理項(xiàng)標(biāo)注率低,為21.6%,臨床試驗(yàn)標(biāo)注率低,為3.8%。影響兒童用藥安全的因素有很多,目前兒童中成藥應(yīng)用存在的問(wèn)題主要有以下幾點(diǎn),首先是中成藥本身的問(wèn)題,如說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺乏且不明確;兒童專用品種數(shù)量少,缺乏適宜兒童的劑型和規(guī)格等導(dǎo)致兒童專用藥品供給不足等問(wèn)題。再者是臨床使用不合理不規(guī)范問(wèn)題。為了降低兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率,促進(jìn)兒童用中成藥安全,本研究提出以下建議:第一,加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范更新及監(jiān)管力度;第二,積極開(kāi)展兒童用藥臨床試驗(yàn)研究;第三,加強(qiáng)對(duì)兒童用中成藥的研發(fā);第四,建立和完善相應(yīng)的法規(guī)政策;第五,完善兒童用中成藥上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品再評(píng)價(jià)體系。
【圖文】：

圖 3-1 兒童藥市場(chǎng)占比 圖 3-2 兒童藥企占比igure 3-1 The proportion of children's medicine market Figure 3-2 Proportion of children's medicinompanies據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)庫(kù)、廣證恒生數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有 18 萬(wàn)余條國(guó)產(chǎn)藥品的相關(guān)批文，，而專用于兒童的藥品批文僅 300

圖 3-1 兒童藥市場(chǎng)占比 圖 3-2 兒童藥企占比igure 3-1 The proportion of children's medicine market Figure 3-2 Proportion of children's medicinompanies據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)庫(kù)、廣證恒生數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有 18 萬(wàn)余條國(guó)產(chǎn)藥品的相關(guān)批文，而專用于兒童的藥品批文僅 300
【學(xué)位授予單位】：河南大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R288

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 楊櫻;容穎慈;何小敏;王鈺琦;喻麗元;;我院2013年門診中成藥處方點(diǎn)評(píng)概況及不合理問(wèn)題分析[J];內(nèi)蒙古中醫(yī)藥;2015年05期

2 吳曼;馬建麗;;CFDA通報(bào)中藥制劑不良反應(yīng)及修訂說(shuō)明書(shū)的現(xiàn)狀分析[J];中國(guó)藥房;2015年05期

3 徐繼紅;王曉;;論我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度[J];醫(yī)學(xué)與法學(xué);2014年01期

4 王曉玲;張艷菊;郭春彥;;我國(guó)兒童常用藥品現(xiàn)狀分析[J];中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師;2013年Z1期

5 劉興方;韓學(xué)杰;信富榮;;中醫(yī)藥在醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)管理中存在的問(wèn)題與對(duì)策[J];中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì);2012年08期

6 李鳳霞;鄭衍玲;;鄉(xiāng)村醫(yī)生用藥探析與建議[J];中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理;2011年03期

7 王春榮;;淺析中成藥在兒科臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題與對(duì)策[J];甘肅中醫(yī);2010年02期

8 白曉菊;于妮娜;張志芬;;中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中[不良反應(yīng)]等項(xiàng)存在的問(wèn)題分析與研究[J];中國(guó)藥物警戒;2009年05期

9 ;藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定[J];中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院公報(bào);2007年09期

10 金世元;中成藥的合理使用[J];首都醫(yī)藥;2003年15期

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前6條

1 徐來(lái);李莉;;說(shuō)明書(shū)修訂，蒲地藍(lán)向零售市場(chǎng)轉(zhuǎn)移趨勢(shì)不可改[N];21世紀(jì)藥店;2018年

2 班娟娟;;達(dá)因藥業(yè)楊杰：兒童健康產(chǎn)業(yè)迎來(lái)最好時(shí)代[N];經(jīng)濟(jì)參考報(bào);2018年

3 劉國(guó)信;;規(guī)范中成藥規(guī)格表述 推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2018年

4 趙丹;;保證中藥質(zhì)量可控 規(guī)范中成藥規(guī)格表述[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2017年

5 李靜;;我國(guó)兒童用藥面臨兩大困境[N];經(jīng)濟(jì)參考報(bào);2014年

6 吳若琪;;讓兒童用藥有據(jù)可依[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前3條

1 王雨彤;中國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀、問(wèn)題與對(duì)策[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2018年

2 湯玲潔;我國(guó)兒童藥品安全法律規(guī)制問(wèn)題研究[D];華東師范大學(xué);2017年

3 王準(zhǔn);我國(guó)兒童用中成藥用藥安全性問(wèn)題研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2011年

本文編號(hào)：2660354