本文關鍵詞：仿制藥一致性評價品種的美國簡略新藥申請申報策略

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【摘要】：文章從產(chǎn)品的開發(fā)以及申報資料的撰寫等方面探究仿制藥一致性評價品種的美國簡略新藥申請申報策略,為中國仿制藥國際化戰(zhàn)略提供參考。
【作者單位】： 上海交通大學藥學院;方達醫(yī)藥技術(蘇州)有限公司;杭州百杏生物技術有限公司;
【關鍵詞】： 仿制藥一致性評價 美國簡略新藥申請 策略
【分類號】：R95
【正文快照】： 1引言 由于歷史原因,我國仿制藥存在著過度重復申報、產(chǎn)品質(zhì)量差異較大的問題。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2016年9月14日發(fā)布的《總局關于發(fā)布過度重復藥品提示信息的公告(2016年第153號)》統(tǒng)計,2012—2014年已上市藥品中,282個品種文號持有廠家超過20家,最多的品種，

本文編號：836900