本文關(guān)鍵詞：2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施亟需關(guān)注的問題與對策

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【摘要】：目的充分預(yù)估2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)推行過程中可能出現(xiàn)的各種困難,提出對策和建議,保障我國新版GSP的順利實(shí)施。方法基于我國GSP實(shí)施的歷程和現(xiàn)狀,采用文獻(xiàn)研究、歷史分析、對比分析等方法開展研究。結(jié)果與結(jié)論新版GSP的實(shí)施可能面臨藥品追溯體系的建立、第三方物流企業(yè)引入、藥品經(jīng)營行業(yè)調(diào)整等一系列問題,可采取完善實(shí)施細(xì)則,有效監(jiān)管第三方物流企業(yè),完善退出機(jī)制等措施,以保障GSP的順利實(shí)施。
【作者單位】： 南京醫(yī)科大學(xué)康達(dá)學(xué)院;中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 實(shí)施 問題 對策
【基金】：國家社會科學(xué)基金項(xiàng)目,項(xiàng)目編號:No.11BFX098
【分類號】：R954
【正文快照】： 我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)歷經(jīng)多次修訂,為適應(yīng)藥品流通和藥品監(jiān)管工作的需求,2016年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)對GSP進(jìn)行了再次修訂并施行。筆者對最新版GSP的變化和實(shí)施中面臨的問題進(jìn)行了分析,為藥品經(jīng)營企業(yè)盡快貫徹實(shí)施新版GSP提供參考。1我國實(shí)施GSP，

本文編號：822094