本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理原則與要素

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【摘要】：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理體系涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床專業(yè)科室和研究人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立藥物臨床試驗(yàn)的組織管理體系,相關(guān)職能部門依規(guī)對研究利益沖突、合同、財(cái)務(wù)、試驗(yàn)用藥品、實(shí)驗(yàn)室、源文件、質(zhì)量與培訓(xùn)等進(jìn)行管理。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的行政管理、質(zhì)量管理、以及文件與信息管理。臨床專業(yè)科室和研究人員應(yīng)將受試者的權(quán)益、健康和安全作為臨床試驗(yàn)的首要關(guān)注問題,遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開展研究。
【作者單位】： 江蘇省中醫(yī)院中藥臨床評價(jià)重點(diǎn)研究室;上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心;輝瑞(中國)研究開發(fā)有限公司醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證部;上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院;中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部;四川大學(xué)華西醫(yī)院GCP中心;上海長征醫(yī)院呼吸內(nèi)科;南昌大學(xué)臨床藥理研究所;廣州中醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所;
【關(guān)鍵詞】： 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 管理規(guī)范 GCP
【分類號】：R95
【正文快照】： 第一章醫(yī)療機(jī)構(gòu)1組織管理體系原則:醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、法規(guī)、政策和指南, 建立藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái),建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的組織架構(gòu),保證本機(jī)構(gòu)醫(yī)療與研究的條件和能力符合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的要求。要素:(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法建立藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái),包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：703111