本文關(guān)鍵詞：粉液雙室袋產(chǎn)品的質(zhì)量控制風(fēng)險分析及其設(shè)計，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：自20世紀(jì)90年代以來,即配型軟袋包裝在注射劑中的應(yīng)用日益廣泛。目前多家國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)申報粉液雙室袋產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督總局也發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則。注射劑是風(fēng)險程度最高的給藥途徑之一,粉液雙室袋產(chǎn)品涵蓋了大容量注射液以及無菌制劑的生產(chǎn)特點,但是生產(chǎn)風(fēng)險并非二者的簡單加和,而是一加一遠(yuǎn)大于二的關(guān)系。本文基于質(zhì)量源于設(shè)計的理念,對粉液雙室袋產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險來源進(jìn)行了分析。探討了粉液雙室袋產(chǎn)品在設(shè)計和生產(chǎn)過程中,需關(guān)注的關(guān)鍵因素,以及相應(yīng)的控制策略。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 粉液雙室袋 風(fēng)險分析 質(zhì)量源于設(shè)計
【分類號】：R95
【正文快照】： 自20世紀(jì)90年代以來,伴隨著非聚氯乙烯復(fù)合膜的發(fā)展,即配型軟袋包裝在輸液劑中的應(yīng)用日益廣泛,主要包括液液多室袋輸液、液液雙室袋輸液和粉液雙室袋輸液等產(chǎn)品[1]。其中,雙室袋(dualchamber bag)包裝制劑是在普通塑料輸液袋的基礎(chǔ)上,采用特殊技術(shù)將其隔成兩個獨立的封閉腔室,

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 孫利華;伍紅艷;劉美娟;陳麗;劉玉聰;孫倩;謝穎;;非PVC粉-液雙室輸液軟袋的價值分析[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2013年03期

2 ;[J];;年期

  本文關(guān)鍵詞：粉液雙室袋產(chǎn)品的質(zhì)量控制風(fēng)險分析及其設(shè)計，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：457995