美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年6月發(fā)布了"供企業(yè)用社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎:治療藥物開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則"。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)支持治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎適應(yīng)癥藥物的總體開(kāi)發(fā)方案和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的看法。詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則,期望對(duì)中國(guó)"社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)"的修訂以及這類(lèi)藥物的臨床研究和監(jiān)管有幫助。

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【文章目錄】：
1 一般原則
    1.1 非臨床開(kāi)發(fā)
    1.2 藥物開(kāi)發(fā)人群
    1.3 有效性
    1.4 安全性
2 有效性試驗(yàn)
    2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    2.2 試驗(yàn)人群
    2.3 入選標(biāo)準(zhǔn)
        2.3.1 臨床、影像學(xué)和微生物學(xué)入選標(biāo)準(zhǔn)
        2.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn)
    2.4 隨機(jī)化和盲法
    2.5 特殊人群
    2.6 劑量選擇
    2.7 對(duì)照藥選擇、事先使用的抗菌藥以及同時(shí)治療
    2.8 有效性終點(diǎn)
        2.8.1 主要終點(diǎn)
        2.8.2次要終點(diǎn)
        2.8.3 靜脈和口服制劑
    2.9 試驗(yàn)程序和評(píng)估時(shí)間
        2.9.1 入選訪視
        2.9.2 治療和治療結(jié)束的訪視
        2.9.3 治療后訪視
    2.1 0 統(tǒng)計(jì)學(xué)
        2.1 0. 1 分析人群
        2.1 0. 2 非劣效界值
        2.1 0. 3 樣本量
3 其他
    3.1 藥動(dòng)學(xué)或藥效學(xué)評(píng)價(jià)
    3.2 說(shuō)明書(shū)
4 對(duì)CABP的非劣效界值的解釋
    4.1 背景
    4.2 基于入選后第4天臨床結(jié)果評(píng)估的主要終點(diǎn)
    4.3 小結(jié)
5 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：4006170