采用高效液相色譜-示差折光檢測(cè)器(HPLC-RID)和高壓離子色譜-電導(dǎo)檢測(cè)器(HPIC-CD)對(duì)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液中蔗糖八硫酸酯進(jìn)行含量測(cè)定并比較,為脂質(zhì)體制劑提供科學(xué)有效的分析方法。HPLC-RID法:采用Kromasil 100-5-NH2柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以0.8 mol·L-1硫酸銨溶液(pH 3.5)-乙腈(83∶17)為流動(dòng)相,柱溫30℃,檢測(cè)器溫度30℃,流速1.0 mL·min-1。HPIC-CD法:采用Dionex InPacTMAS11-HC陰離子交換柱(250 mm×4 mm, 9μm),流速1.5 mL·min-1,柱溫30℃,檢測(cè)器溫度35℃,淋洗液30 mmol·L-1氫氧化鈉溶液。結(jié)果表明HPLCRID法和HPIC-CD法的專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性、精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性以及耐用性驗(yàn)證均符合要求。兩種方法均可準(zhǔn)確測(cè)定鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液中蔗糖八硫酸酯的含量,經(jīng)過(guò)獨(dú)立樣本T-檢驗(yàn)表明兩種方法測(cè)得結(jié)果無(wú)顯著性差異。與HPLC-RID法相比, HPIC-CD法具有專(zhuān)屬性強(qiáng)、靈敏度高、分析速度快、操作簡(jiǎn)便、成本低、環(huán)保等優(yōu)...

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【文章目錄】：
材料與方法
    色譜條件
    對(duì)照溶液的制備
    供試品溶液的制備
    分析方法
結(jié)果
    1 方法學(xué)考察
        1.1 專(zhuān)屬性
        1.2 儀器精密度
        1.3 檢測(cè)限和定量限
        1.4線(xiàn)性與范圍
        1.5 重復(fù)性
        1.6 準(zhǔn)確度
        1.7 穩(wěn)定性
        1.8 耐用性
    2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
    3 樣品含量測(cè)定
討論



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