探索臨床試驗數(shù)據(jù)遠程監(jiān)查和稽查模式的可行性,提出具體的技術方案和系統(tǒng)功能,并對實現(xiàn)的場景進行構想。采用自主研發(fā)的臨床試驗信息管理平臺,基本實現(xiàn)對臨床試驗全流程管理和全量數(shù)據(jù)采集。以該管理平臺為數(shù)據(jù)基礎,建立臨床試驗遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查和稽查應用系統(tǒng)功能架構,通過對數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)加密等操作,以項目和受試者全息視圖的模式進行可視化,方便對數(shù)據(jù)的審查。遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查和稽查云平臺采用瀏覽器和服務器(B/S)架構模式,用戶通過云平臺注冊模塊申請賬號,并以超文本傳輸安全協(xié)議(HTTPS)訪問,在線查看授權的相關審查項目,保證安全數(shù)據(jù)傳輸和操作便捷性。在遵守法律法規(guī)的前提下,應用信息技術手段實現(xiàn)遠程監(jiān)查和稽查,確保數(shù)據(jù)安全和個人隱私。數(shù)據(jù)的全電子化管理是未來努力和改進的方向。

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圖1臨床試驗遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查和稽查云平臺安全網(wǎng)絡系統(tǒng)架構圖

遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查和稽查云平臺采用瀏覽器和服務器(B/S)架構模式,用戶通過瀏覽器以HTTPS安全協(xié)議訪問,保證安全數(shù)據(jù)傳輸和操作便捷性。圖2臨床試驗遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查和稽查云平臺系統(tǒng)功能架構圖

圖2臨床試驗遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查和稽查云平臺系統(tǒng)功能架構圖

圖1臨床試驗遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查和稽查云平臺安全網(wǎng)絡系統(tǒng)架構圖2.1云平臺登錄賬號申請及審核環(huán)節(jié)

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