目的:對國內已上市的枸櫞酸莫沙必利片仿制藥與原研藥進行初步一致性評價,并通過工藝改進與優(yōu)化,提高仿制藥與原研藥的質量一致性。方法:通過HPLC法,測定枸櫞酸莫沙必利原料藥及片劑的有關物質;采用UV法,測定枸櫞酸莫沙必利片的含量均勻度;采用槳法溶出,HPLC法測定枸櫞酸莫沙必利片的溶出度,并評價仿制藥與原研藥的溶出相似度;通過乙腈沉淀蛋白的方法對血樣進行預處理,HPLC-MS/MS法測定血藥濃度,DAS2.0軟件擬合藥-時曲線,統(tǒng)計學方法評價生物等效性。結果:1.有關物質檢測方法的系統(tǒng)適用性、專屬性、精密度性良好,枸櫞酸莫沙必利在0.502μg/m L⁵.020μg/m L范圍內的線性較好。經檢查,M廠、N廠原料的有關物質符合要求,國內B廠片劑有關物質超限。2.片劑的含量測定結果顯示,標示量百分含量均在范圍內,符合要求。3.溶出度檢測方法系統(tǒng)適應性、專屬性良好,24 h內溶液保持穩(wěn)定(RSD=0.44%),精密度(RSD=0.05%),回收率100.9%(RSD=0.4%),均符合要求,線性良好(枸櫞酸莫沙必利濃度在0.28034μg/m L¹...

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【學位級別】：碩士

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圖3-2原研-水中溶出曲線

圖3-2原研-水中溶出曲線圖3-3原研-pH1.2中溶出曲線

圖3-3原研-pH1.2中溶出曲線

山西醫(yī)科大學（碩）士學位論文圖3-2原研-水中溶出曲線

圖3-4原研-pH4.0中溶出曲線

27圖3-4原研-pH4.0中溶出曲線圖3-5原研-pH6.8中溶出曲線結果可見，在水、pH1.2、pH4.0三種介質中的溶出結果為：15min內溶出度此時無需比較f2因子，即可認為三者相似�？膳袛�，三批原研藥的批間均勻度良好

圖3-5原研-pH6.8中溶出曲線

27圖3-5原研-pH6.8中溶出曲線結果可見，在水、pH1.2、pH4.0三種介質中的溶出結果為：15min內溶出度此時無需比較f2因子，即可認為三者相似�？膳袛啵兴幍呐g均勻度良好

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