為了讓更多腫瘤患者更早接受療效突出、安全性良好的創(chuàng)新藥物治療,以單臂試驗(yàn)(single arm trial,SAT)數(shù)據(jù)支持新藥注冊(cè)成為一種加速新藥上市的手段。境外已有多個(gè)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)的新藥通過(guò)單臂研究獲得批準(zhǔn),我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到的關(guān)于通過(guò)單臂研究支持CLL新藥上市的溝通交流也不斷增加。本文借鑒境外以單臂研究批準(zhǔn)CLL新藥的經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)單臂研究支持抗腫瘤藥上市的基本要求,分析CLL的疾病特點(diǎn)和臨床需求,提出以單臂研究支持CLL新藥注冊(cè)的審評(píng)考慮。

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【文章目錄】：
1 以SAT獲批上市的CLL新藥案例
    1.1 alemtuzumab
    1.2 ofatumumab
    1.3 伊布替尼
    1.4 venetoclax
2 以SAT作為注冊(cè)研究的可能性
3 SAT作為CLL產(chǎn)品注冊(cè)研究時(shí)需關(guān)注的要素
    3.1人群
    3.2 主要療效終點(diǎn)
    3.3 其他建議



本文編號(hào)：3890883