發(fā)布時(shí)間：2023-12-28 17:08

　　多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種骨髓中漿細(xì)胞惡性增殖造成的血液腫瘤,約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的10%,是第2位常見的血液系統(tǒng)腫瘤。難治性是指既往接受過的治療方案,包括2種烷化藥、2種免疫調(diào)節(jié)藥和一種單克隆抗體治療仍出現(xiàn)三類(五重)耐藥的難于治愈的病癥。塞利尼索(selinexor)是全球首款用于治療MM的選擇性核輸出(SINE)抑制藥,由美國(guó)Karyopharm Therapeutics公司創(chuàng)制。該公司于2017年10月12日和2018年5月24日分別與日本小野制藥株式會(huì)社(Ono Pharmaceutical)和中國(guó)德琪(浙江)醫(yī)藥科技有限公司(Antengene Corporation)簽署協(xié)議,授權(quán)這2家公司在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)及日本、韓國(guó)和其他亞洲地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化。Karyopharm公司于2018年11月,根據(jù)Ⅱb期臨床試驗(yàn)結(jié)果,向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交新藥上市申請(qǐng),得到FDA受理,并授予孤兒藥地位和快速通道審評(píng)資格。美國(guó)FDA于2019年7月3日加速批準(zhǔn)塞利尼索聯(lián)用小劑量地塞米松上市,用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)。片劑的商品名為Xpovio<...

【文章頁(yè)數(shù)】：8 頁(yè)

【文章目錄】：
1 非臨床藥理毒理學(xué)
    1.1 致畸、致突變
    1.2 對(duì)生殖能力的影響
2 臨床藥理毒理學(xué)
    2.1 作用機(jī)制
    2.2 藥效學(xué)
        2.2.1 體內(nèi)外抗MM活性
        2.2.2 心臟電生理學(xué)
    2.3 藥動(dòng)學(xué)
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除
        2.3.4 代謝
        2.3.5 特殊人群的藥動(dòng)學(xué)
3 臨床試驗(yàn)
    3.1 臨床試驗(yàn)概況
        3.1.1 臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)
        3.1.2 臨床試驗(yàn)排除標(biāo)準(zhǔn)
        3.1.3 臨床療效主要觀察指標(biāo)
        3.1.4 臨床療效次要觀察指標(biāo)
    3.2 臨床試驗(yàn)一
        3.2.1 修正后意向治療人群的臨床基線特征
        3.2.2 臨床ORR和CBR
        3.2.3 臨床療效評(píng)價(jià)的結(jié)論
4 不良反應(yīng)概況
    4.1 臨床試驗(yàn)一
5 適應(yīng)證
6 劑量與服法
    6.1 劑型與規(guī)格
    6.2 推薦劑量與用法
        6.2.1 一般患者
        6.2.2 建議安全性監(jiān)控
        6.2.3 推薦聯(lián)用治療
        6.2.4 因不良反應(yīng)調(diào)整劑量
        6.2.5 因血液學(xué)不良反應(yīng)調(diào)整劑量
        6.2.6 因非血液學(xué)不良反應(yīng)調(diào)整劑量
7 用藥注意事項(xiàng)與警示
    7.1 血小板減少癥
    7.2 嗜中性白細(xì)胞減少癥
    7.3 胃腸道毒性
    7.4 低鈉血癥
    7.5 感染
    7.6 神經(jīng)系統(tǒng)毒性
    7.7 妊娠婦女用藥與胚胎-胎兒毒性
    7.8 哺乳期婦女用藥
    7.9 兒科用藥
    7.10 老年患者用藥
8 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)與國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展



本文編號(hào)：3875829