新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)后,各省市陸續(xù)發(fā)布了突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)的通知,臨床試驗(yàn)領(lǐng)域也因此受到了巨大影響,研究流程和藥物發(fā)放、受試者隨訪、受試者持續(xù)治療等各環(huán)節(jié)均面臨不可控的變化,同時(shí)受試者如果發(fā)生疫情相關(guān)性疾病如何及時(shí)處理并保障其安全和權(quán)益,由此引發(fā)的一系列倫理問(wèn)題,也給各家研究中心的倫理委員會(huì)帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)。為在這個(gè)特殊時(shí)期切實(shí)保證受試者的安全和權(quán)益,各單位倫理委員會(huì)都在緊急學(xué)習(xí)相關(guān)工作指南,制定突發(fā)公共衛(wèi)生事件下倫理審查工作的應(yīng)急預(yù)案,盡可能確保臨床研究正常有序進(jìn)行。分享陸軍特色醫(yī)學(xué)中心倫理辦公室在疫情期間受理的在研藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)急報(bào)告的審查工作案例,期望對(duì)倫理委員會(huì)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的審查工作提供參考。

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【文章目錄】：
1 采取信息化工作模式的倫理審查
    1.1 建立臨床試驗(yàn)QQ群或微信群
    1.2 充分利用信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)接受倫理咨詢
    1.3 利用機(jī)構(gòu)GCP信息化平臺(tái)系統(tǒng)受理審查申請(qǐng)
    1.4 采用快速審查、遠(yuǎn)程會(huì)議及備案等方式簡(jiǎn)化審查流程
2 新冠肺炎疫情期間臨床試驗(yàn)特殊應(yīng)急申請(qǐng)報(bào)告?zhèn)惱韺彶榉治?br>    2.1 知情同意的簽署問(wèn)題
    2.2 新冠肺炎疫情期間,采取指定物流的方式寄送口服研究藥物,需輸注的藥物需協(xié)調(diào)符合資質(zhì)的指定研究機(jī)構(gòu)保障供給
    2.3 受試者延遲用藥/停藥需按照方案違背的形式上報(bào)倫理委員會(huì)
    2.4 疫情期間,無(wú)法到院受試者的隨訪可采取電話/視頻方式,并盡可能協(xié)調(diào)臨床資源,保障特殊疾病受試者完成必需的隨訪檢查
    2.5 疫情原因引起的訪視超窗等情況按照方案違背上報(bào)倫理委員會(huì),倫理委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況審查
    2.6 受試者如果發(fā)生疫情相關(guān)性疾病如何處理
    2.7 不允許申辦方進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)查,建議延期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查
3 總結(jié)



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