開展基于放射性同位素標(biāo)記技術(shù)的藥物臨床試驗(yàn),揭示藥物在人體內(nèi)代謝的過程,已經(jīng)成為新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié),但放射性同位素具有不斷釋放特征射線的放射風(fēng)險而存在著相應(yīng)的倫理挑戰(zhàn)。本文從放射性同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)研究方案的科學(xué)性、研究的放射風(fēng)險及知情同意書等多個角度,闡述同位素標(biāo)記的必要性、受試者和研究人員與環(huán)境的放射風(fēng)險及相關(guān)知情告知要素等倫理審查要點(diǎn)。

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【文章目錄】：
放射性同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)
放射性同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)
    1 研究方案的科學(xué)性
        1.1 采用放射性同位素標(biāo)記的必要性
        1.2 同位素標(biāo)記情況
        1.3 研究藥物的劑量、給藥途徑和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    2 研究的放射風(fēng)險
        2.1受試者的放射風(fēng)險
        2.2 研究人員的放射風(fēng)險
        2.3 研究環(huán)境的放射風(fēng)險
    3 知情同意書
小結(jié)



本文編號：3856996