新型冠狀病毒肺炎疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的暴發(fā)嚴重影響醫(yī)院臨床試驗工作的開展。浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院臨床藥學研究中心結合國家衛(wèi)生健康委員會相關規(guī)定與指南,針對院內(nèi)臨床試驗開展情況,通過多層次培訓臨床試驗相關人員,合理統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)臨床試驗開展。采用電子信息化等方式,降低疫情流動傳播風險,優(yōu)化工作流程,并積極協(xié)調(diào)新型冠狀病毒肺炎相關臨床試驗的開展。本文結合新型冠狀病毒肺炎疫情期間臨床試驗工作開展的具體實踐,總結經(jīng)驗和思考,以期為突發(fā)公共事件下臨床試驗的管理提供參考和建議。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 構建COVID-19疫情期間臨床試驗項目分級管理體系
    1.1 為COVID-19防治相關臨床試驗開通綠色通道，優(yōu)先審查，快速應對
    1.2 分級管理非COVID-19相關臨床試驗
    1.3 線上辦公完成臨床試驗相關工作
2 COVID-19疫情期間臨床試驗相關的人員管理
    2.1 分級管理臨床試驗機構工作人員
        2.1.1 工作人員實施輪崗制
        2.1.2 工作人員數(shù)字化管理
    2.2 合理安排臨床試驗受試者的訪視
        2.2.1 根據(jù)隨訪階段等情況統(tǒng)籌訪視人員
        2.2.2做好受試者流行病學調(diào)查和防護工作
        2.2.3 信息化方式開展非必須來院的訪視
    2.3 加強CRC與CRA的溝通
    2.4 開展COVID-19相關防護知識培訓并制定應急預案
3 COVID-19疫情期間臨床試驗中心藥房的管理
    3.1 調(diào)整臨床試驗藥物的接收與入庫模式
        3.1.1 協(xié)調(diào)臨床試驗藥物量
        3.1.2 中心藥房分區(qū)管理及試驗藥物分時段接收
    3.2 優(yōu)化臨床試驗藥物的發(fā)放流程
        3.2.1 分類管理臨床試驗藥物使用
        3.2.2 改進臨床試驗藥物發(fā)放流程
4 改進疫情期間臨床試驗倫理審查制度
    4.1 及時評估、上報疫情期間不良反應和方案違背
    4.2 建立應急流程，簡化提交資料內(nèi)容
5 開展COVID-19治療藥物臨床試驗科普宣教
6 結語



本文編號：3847430