目的評價國產卡培他濱片與原研卡培他濱片在惡性腫瘤患者體內的生物等效性。方法采用多中心、隨機、開放、兩周期、雙交叉的餐后試驗設計,84例可適用含卡培他濱片化療方案的實體瘤患者隨機分別口服國產與原研卡培他濱片劑,每周期服藥1次,單次給藥1250 mg·m^-2,按照體表面積計算向下調整至0.5 g的整倍數片劑,給藥兩周期間清洗期為12 h。用液相色譜-質譜(LC-MS/MS)法測定血漿中卡培他濱濃度,進行生物等效性研究。結果實體瘤患者餐后服用卡培他濱片受試制劑和參比制劑后的藥代動力學參數如下:C_max分別為(3940±2300),(4040±2900)ng·mL^-1;AUC_0-t分別為(4820±1620),(4750±1700)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分別為(4870±1680),(4970±1750)h·ng·mL^-1。2種藥物的C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞

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【文章目錄】：
材料、對象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 分組、治療方法與血樣采集
    4 測定條件、溶液配制與血漿樣品處理
    5 方法學驗證與評價
    6 統(tǒng)計學處理
結 果
    1 受試者入組及完成情況
    2 平均血藥濃度-時間曲線
    3 藥代動力學參數
    4 安全性評價
討 論



本文編號：3845415