藥物臨床試驗(yàn)是一個(gè)復(fù)雜的工程,其中間環(huán)節(jié)多、時(shí)間跨度長(zhǎng)、過(guò)程繁瑣、觀(guān)察指標(biāo)多、記錄內(nèi)容細(xì)致。為保障試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程規(guī)范化、監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)核查時(shí)可溯源,本文從試驗(yàn)藥物、生物樣品集中管理,現(xiàn)場(chǎng)管理組織(SMO)優(yōu)選,SMO閉環(huán)質(zhì)量抽查,項(xiàng)目全程管理,數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄和質(zhì)控,臨床研究監(jiān)查員系統(tǒng)性監(jiān)查和質(zhì)控前置預(yù)設(shè)等方面,介紹本機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)所形成的一套符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)時(shí)質(zhì)控的創(chuàng)新管理模式,旨在為廣大藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制,提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量提供參考。

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【文章目錄】：
試驗(yàn)藥物集中管理
生物樣本集中管理
SMO優(yōu)選
SMO閉環(huán)質(zhì)量抽查
項(xiàng)目全程管理
試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄和質(zhì)控
CRA系統(tǒng)性監(jiān)查
質(zhì)控前置預(yù)設(shè)
醫(yī)生-CRC-CRA-SPM-醫(yī)生質(zhì)控反饋整改互動(dòng)模式
結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3837625