目的:用熒光染色法測定國家評價(jià)性抽驗(yàn)品種鹿瓜多肽注射劑中的DNA殘留量,為評價(jià)鹿瓜多肽注射劑的安全性及生產(chǎn)工藝提供參考。方法:采用《中國藥典》2015年版(四部)通則3407第二法(熒光染色法)進(jìn)行測定,根據(jù)品種項(xiàng)下不同給藥途徑使用的最大劑量計(jì)算出每批供試品中不同給藥途徑每劑量含有的DNA殘留量。結(jié)果:該方法的DNA濃度在0.625～80 ng/ml范圍內(nèi),其濃度與熒光強(qiáng)度呈良好線性關(guān)系(r>0.999 8),最低檢測限為0.625 ng/ml;不同濃度DNA標(biāo)準(zhǔn)品在鹿瓜多肽注射劑中的加樣回收率平均值為103.3%,RSD為7.1%(n=9);對于肌肉注射,3個(gè)企業(yè)共69批次樣品的DNA殘留量均低于10 ng/劑;對于靜脈滴注,A企業(yè)34批次樣品中有13批次樣品,B企業(yè)23批次樣品中有5批次樣品,C企業(yè)12批次樣品中有3批次樣品,其DNA殘留量在10～25 ng/劑范圍內(nèi),其余批次DNA殘留量均低于10 ng/劑。結(jié)論:熒光染色法操作簡單、準(zhǔn)確度好,可以用于鹿瓜多肽注射劑中DNA殘留量的測定;同時(shí)對于鹿瓜多肽注射劑,不同企業(yè)間樣品以及同一企業(yè)不同批次間樣品其DNA殘留量數(shù)值相差較...

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2試藥
2 方法與結(jié)果
    2.1 溶液的制備
        2.1.1 DNA標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備
        2.1.2 供試品溶液的制備
        2.1.3 加樣回收溶液的制備
    2.2 測定方法
    2.3 結(jié)果處理
    2.4 線性關(guān)系考查
    2.5 最低檢測限
    2.6 回收率考查
    2.7 精密度考查
    2.8 樣品測定
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