目的驗證人免疫球蛋白類制品中IgA殘留量的ELISA檢測方法,并進行應用。方法用IgA國際標準品建立與ELISA檢測試劑盒相匹配的標準曲線,并驗證方法的準確性、專屬性、精密度及線性范圍。分別采用ELISA法、紫外法和免疫比濁法檢測4批靜注人免疫球蛋白(pH 4)成品。同時用經(jīng)驗證的ELISA法檢測35批靜注人免疫球蛋白(pH 4)成品中的IgA含量。結(jié)果加入0. 5、1、2 IU/L標準品的樣品平均回收率分別為90. 33%、94. 43%、93. 37%,CV分別為4. 5%、1. 8%、3. 1%;標準品加入100、50、25 mg/L麥芽糖的回收率分別為99. 44%、99. 38%、99. 67%,CV分別為0. 16%、0. 13%、0. 11%;兩個時間點6次重復測定結(jié)果的CV均<10%,且兩個時間點的測定結(jié)果差異無統(tǒng)計學意義(P> 0. 05);IgA濃度在0. 5⁸ IU/L范圍內(nèi)與A450呈良好的線性關(guān)系,回歸方程為y=0. 088 7 x2-0. 111 5 x+0. 188,R²=0. 999 9。與紫外法和...

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 供試品
    1.2主要試劑
    1.3 標準曲線的建立
    1.4 方法的驗證
        1.4.1 準確度
        1.4.2 專屬性
        1.4.3 精密度
        1.4.4 線性范圍
    1.5 檢測方法的比對
    1.6 方法的初步應用
    1.7 統(tǒng)計學分析
2 結(jié)果
    2.1 標準曲線
    2.2 方法的驗證
        2.2.1 準確度
        2.2.2 專屬性
        2.2.3 精密度
        2.2.4 線性范圍
    2.3 檢測方法的比對
    2.4 方法的初步應用
3 討論



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