本文根據(jù)近幾年胰島素類產(chǎn)品的申報(bào)情況和審評(píng)中的常見(jiàn)問(wèn)題,結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及通用技術(shù)指導(dǎo)原則,對(duì)胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究的基本技術(shù)要求進(jìn)行了梳理,對(duì)胰島素類產(chǎn)品的藥學(xué)基本技術(shù)要求和評(píng)價(jià)重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題進(jìn)行了討論分析。 

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【文章目錄】：
1 生產(chǎn)用原材料
2 上游構(gòu)建
3 生產(chǎn)工藝
    3.1 生產(chǎn)規(guī)模
    3.2工藝及工藝驗(yàn)證
4 處方研究
    4.1 處方篩選
    4.2 輔料
5 結(jié)構(gòu)確證與質(zhì)量研究
    5.1 結(jié)構(gòu)確證
    5.2 質(zhì)量研究
    5.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6 穩(wěn)定性研究
7 與藥品接觸的內(nèi)包材
8 制檢規(guī)程、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽
    8.1 制造及檢定規(guī)程
    8.2藥品說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽
9 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3720843