生物標(biāo)志物是能客觀測(cè)量并評(píng)價(jià)正常生物過(guò)程、病理過(guò)程或?qū)λ幬锔深A(yù)反應(yīng)的指示物,可作為藥物研發(fā)中基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究和上市后安全性監(jiān)測(cè)的評(píng)價(jià)指標(biāo)和工具。具有前瞻性、靈敏度和特異性強(qiáng)、性質(zhì)穩(wěn)定且便于檢測(cè)的生物標(biāo)志物在新藥研發(fā)中能夠發(fā)揮降低成本和提高新藥研發(fā)成功率等作用。生物標(biāo)志物的有效性需要科學(xué)規(guī)范的研究驗(yàn)證及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證,獲得官方認(rèn)證的生物標(biāo)志物可作為新藥研發(fā)過(guò)程中的工具和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái),大量新技術(shù)新方法的出現(xiàn)給生物標(biāo)志物認(rèn)證模式及監(jiān)管科學(xué)體系的完善帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。本文主要概括了國(guó)際上生物標(biāo)志物驗(yàn)證、認(rèn)證監(jiān)管體系的建立過(guò)程、現(xiàn)狀和最新進(jìn)展,簡(jiǎn)要論述了生物標(biāo)志物驗(yàn)證、認(rèn)證所面臨的困難和機(jī)遇,以啟示我國(guó)生物標(biāo)志物領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)工作。 

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 國(guó)際上生物標(biāo)志物監(jiān)管體系的建立
2 生物標(biāo)志物驗(yàn)證與認(rèn)證指南的完善
    2.1 認(rèn)證指南的完善:流程的統(tǒng)一、簡(jiǎn)化和規(guī)范化
    2.2 驗(yàn)證指南的完善:分析方法體系的形成
    2.3 體系的創(chuàng)新:一致性舉證框架的應(yīng)用
3 生物標(biāo)志物驗(yàn)證認(rèn)證面對(duì)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
    3.1分析驗(yàn)證方法改進(jìn)、平行性評(píng)估和監(jiān)管評(píng)判問(wèn)題
    3.2 數(shù)據(jù)化進(jìn)程是加速生物標(biāo)志物認(rèn)證的新機(jī)會(huì)
    3.3 更多關(guān)注安全性生物標(biāo)志物
4 完善我國(guó)生物標(biāo)志物監(jiān)管的啟示
5 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]尿腎損傷分子-1對(duì)藥物腎毒性診斷性能的研究[J]. 周曉冰,朱聰,屈哲,林志,王超,霍艷,汪巨峰,李波.  藥物評(píng)價(jià)研究. 2016(02)



本文編號(hào)：3708421