發(fā)布時(shí)間：2022-08-07 16:24

　　新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)下,美國(guó)為治療首例確診新型冠狀病毒肺炎患者,遵循同情用藥（compassionate use）原則,使用了尚未獲批準(zhǔn)的試驗(yàn)性藥物瑞德西韋（remdesivir）,同情用藥制度的應(yīng)用也給罕見(jiàn)病患者藥物可及提供了新的途徑。通過(guò)查閱美國(guó)、歐盟、法國(guó)、英國(guó)的相關(guān)官方網(wǎng)站、法律法規(guī)、指南文件以及國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn),重點(diǎn)分析同情用藥制度在美國(guó)、英國(guó)和法國(guó)的使用情況,為我國(guó)拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物在罕見(jiàn)病方面的應(yīng)用提供借鑒。美國(guó)的藥物擴(kuò)展使用（expanded access,EA）及藥物嘗試權(quán)（right to try）制度均給患者提供了提前獲取試驗(yàn)性藥物的途徑;法國(guó)臨時(shí)使用授權(quán)（autorisation temporaire d’utilisation,ATU）縮短了患者獲取藥物的等待時(shí)間,在3年內(nèi)加快了對(duì)20 000多例（罕見(jiàn)病和非罕見(jiàn)�。┗颊叩闹委�;英國(guó)早期獲取藥物計(jì)劃（early access to medicines scheme,EAMS）與后續(xù)藥品上市及報(bào)銷(xiāo)相結(jié)合,縮短了藥品相應(yīng)的審批時(shí)間。建議我國(guó)實(shí)施符合我國(guó)國(guó)情的罕見(jiàn)病藥物同情用藥制度時(shí),能充分考慮"簡(jiǎn)單靈活的... 

【文章頁(yè)數(shù)】：8 頁(yè)

【文章目錄】：
1 美國(guó)的藥物擴(kuò)展使用及藥物嘗試權(quán)制度
    1.1 藥物擴(kuò)展使用
        1.1.1 非入組患者拓展使用的要求
        1.1.2 3種類(lèi)型的主要區(qū)別
        1.1.3 藥物擴(kuò)展使用的應(yīng)用
    1.2 藥品嘗試權(quán)
2 歐盟的同情用藥計(jì)劃
    2.1 法國(guó)的臨時(shí)使用授權(quán)
    2.2 英國(guó)的早期獲取藥物計(jì)劃
3 同情用藥制度在罕見(jiàn)病領(lǐng)域應(yīng)用的對(duì)策建議


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國(guó)藥品嘗試權(quán)立法的歷史沿革及思考[J]. 薛曉,王岳.  中國(guó)藥房. 2019(18)
[2]美國(guó)臨床試驗(yàn)用藥物擴(kuò)大使用制度沿革與發(fā)展[J]. 孫宇昕,魏芬芳,馮霄嬋,楊?lèi)?  中國(guó)新藥雜志. 2017(16)
[3]歐盟罕用藥管理的成就與經(jīng)驗(yàn)及其對(duì)中國(guó)的啟示[J]. 林禹鴻,吳曉明.  中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2012(12)



本文編號(hào)：3670650