目的闡述強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究現(xiàn)狀,匯總各強(qiáng)制降解試驗(yàn)基本條件,為藥物研發(fā)提供借鑒和參考。方法匯總實(shí)際工作和文獻(xiàn)中藥物降解基本方法,分析藥品注冊申報各階段對降解研究的要求。結(jié)果現(xiàn)階段各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有提出統(tǒng)一明確的強(qiáng)制降解試驗(yàn)條件,藥物的降解條件與藥物分子結(jié)構(gòu)及制劑處方相關(guān)。結(jié)論強(qiáng)制降解研究可以幫助確定藥物的降解途徑并解析降解產(chǎn)物,為藥物安全性和毒理學(xué)研究提供支持,也為穩(wěn)定性指示分析方法、藥物處方、包裝選擇和儲存條件的開發(fā)提供支持。從藥物研發(fā)早期到后期,強(qiáng)制降解需要不斷完善。 

【文章來源】：中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2020,37(14)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

過氧化物降解機(jī)制示例


本文編號：3604964