目的:國(guó)家藥典委員會(huì)"2017年度藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專(zhuān)項(xiàng)課題"子課題之一《中國(guó)藥典》滅菌法通則修訂（課題編號(hào):ZG2017-4-03）,研究成果將作為《中國(guó)藥典》2020年版滅菌法通則修訂的參考。方法:在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南,結(jié)合我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)實(shí)際情況,提出相應(yīng)的修訂建議。結(jié)果與結(jié)論:無(wú)菌藥品是藥品中要求最為嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)最大的一類(lèi)產(chǎn)品,受到污染的無(wú)菌藥品一旦流入市場(chǎng),會(huì)造成嚴(yán)重危害,甚至危及患者生命。建議《中國(guó)藥典》滅菌法通則涵蓋適宜滅菌方式的選擇,滅菌工藝的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證,以及日常生產(chǎn)控制、變更控制等方面,并體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn). 2020,21(04)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 現(xiàn)狀分析
2 研究概況
3 研究?jī)?nèi)容
    3.1 提出非無(wú)菌概率(PNSU)[2-5]概念
    3.2 強(qiáng)調(diào)滅菌工藝應(yīng)持續(xù)處于受控狀態(tài)
    3.3 建議刪除具體工藝參數(shù)
    3.4 濕熱滅菌基于滅菌對(duì)象增加原理和關(guān)鍵控制點(diǎn)的描述
    3.5 關(guān)注干熱滅菌除熱原滅菌條件驗(yàn)證的科學(xué)性
    3.6 強(qiáng)調(diào)輻射滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵在劑量分布[7-8]測(cè)試
    3.7 氣體滅菌關(guān)于解析步驟的相關(guān)表述
    3.8 過(guò)濾除菌完整性測(cè)試時(shí)機(jī)
    3.9 新增汽相滅菌和液相滅菌兩種滅菌方法
4 結(jié)語(yǔ)



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