備受關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)正式發(fā)布,并于2020年7月1日實(shí)施。本文目的在于對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)和研發(fā)的重要性和主要變化進(jìn)行探索分析,明確藥品注冊(cè)新型管理制度框架與工作職責(zé),更好的指導(dǎo)新藥注冊(cè)與研發(fā)工作。 

【文章來源】：北方藥學(xué). 2020,17(08)

【文章頁數(shù)】：2 頁

【文章目錄】：
1 新修訂《辦法》的主要特點(diǎn)
    1.1 主要結(jié)構(gòu)
    1.2 變化特點(diǎn)
    1.3 特色亮點(diǎn)
2 提升審評(píng)效率，順應(yīng)審評(píng)審批體制改革需要
    2.1 明確各項(xiàng)工作時(shí)限
    2.2 優(yōu)化核查和檢驗(yàn)程序
    2.3 強(qiáng)化注冊(cè)過程中的溝通機(jī)制
3 鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
4 創(chuàng)新注冊(cè)管理方式，全面落實(shí)“放管服”要求
    4.1 建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度
    4.2 藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施默示許可制度
    4.3 調(diào)整變更權(quán)限，對(duì)藥品變更實(shí)行分類管理
5 引入風(fēng)險(xiǎn)管理模式
6 推動(dòng)中藥創(chuàng)新與傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承，鼓勵(lì)推動(dòng)民族藥發(fā)展
7 結(jié)束語



本文編號(hào)：3488745