2019年12月底,我國湖北省武漢市暴發(fā)新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019,COVID-19）,并在全球多個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)病例。為尋找安全有效的治療藥物和治療手段,全國各地迅速啟動了大量臨床試驗。對受試者權益和安全的保護應優(yōu)于對科學和社會獲益的考慮。因此,臨床試驗參與各方應采取相應的措施來保護受試者的權益和安全。本文從臨床試驗的各個環(huán)節(jié),探討了新型冠狀病毒肺炎臨床試驗的受試者保護問題,希望為臨床試驗參與各方提供參考,并為突發(fā)事件的臨床試驗受試者保護提供基本思路。 

【文章來源】：中國臨床藥理學與治療學. 2020,25(04)CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 新冠肺炎相關臨床試驗注冊情況
2 臨床試驗的法律法規(guī)要求
3 新冠肺炎臨床試驗受試者保護面臨的挑戰(zhàn)
    3.1 臨床試驗條件的不確定性
    3.2 臨床試驗依據(jù)不足
    3.3 臨床試驗設計不合理
    3.4 倫理委員會面臨的問題
4 新冠肺炎臨床試驗受試者保護的措施和建議
    4.1 科學設計臨床試驗，避免潛在風險
    4.2 加強倫理審查，保護受試者的權益
    4.3 嚴格履行知情同意程序，充分告知受試者
    4.4 堅持安全底線，及時保護受試者
    4.5 及時共享結果，讓受試者獲益
5 結語



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