近年來,日本非處方藥審批管理政策一直以擴大非處方藥的可及性,引導(dǎo)公眾實現(xiàn)"負責(zé)任的自我藥療"為核心目標。日本非處方藥可分為第1類醫(yī)藥品、第2類醫(yī)藥品、第3類醫(yī)藥品以及要指導(dǎo)用醫(yī)藥品4類。要指導(dǎo)用醫(yī)藥品為2014新增的藥品分類,主要包括新轉(zhuǎn)換的藥品,僅允許在藥師指導(dǎo)下銷售。非處方藥注冊有單獨的注冊渠道,注冊申請可細化為8類。前7類注冊申請由厚生勞動�。∕HLW）負責(zé)審批,藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）負責(zé)技術(shù)審批審評工作,標準審評時間為7個月左右。對于第8類符合《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準》藥品注冊申請由47個都道府縣實行快速審評審批,標準審評時間為2～3個月。此外,在2015年,日本通過允許多種主體提出藥品轉(zhuǎn)換申請來促進非處方藥轉(zhuǎn)換。建議我國借鑒日本的經(jīng)驗,通過設(shè)置單獨的非處方藥注冊渠道、擴大藥品轉(zhuǎn)換申請人資格以及加強對非處方藥的使用風(fēng)險監(jiān)控等措施引導(dǎo)公眾實施負責(zé)任的自我藥療。 

【文章來源】：中國藥物經(jīng)濟學(xué). 2020,15(06)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

PMDA通用審評程序

新非處方藥轉(zhuǎn)換流程

【參考文獻】：
期刊論文
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