目的:研究美國FDA的數據標準項目,為我國藥品數據標準建設提供借鑒。方法:通過分析美國FDA數據標準項目的治理組織機構和政策體系,總結其數據標準開發(fā)模式和開發(fā)流程的相關經驗,并對我國相應的藥品數據標準建設提出建議。結果與結論:美國FDA數據標準項目的組織機構是以FDA的首席科學家辦公室為領導,數據標準咨詢委員會統籌協調,藥品評審與研究中心下轄的數據標準委員會具體負責,FDA下轄的其他監(jiān)管中心和辦公室多元參與的組織構架。該項目是由數據標準戰(zhàn)略、數據標準項目行動計劃、數據標準目錄、數據標準項目溝通計劃等4個子系統構成。數據標準戰(zhàn)略是FDA根據美國聯邦法律法規(guī)、其自身和醫(yī)藥行業(yè)對數據標準的需求狀況以及數據標準的重要性程度等提出的數據標準開發(fā)戰(zhàn)略目標;通過數據標準項目行動計劃將戰(zhàn)略目標細化為具體的項目;這些項目嚴格遵循"數據標準開發(fā)流程"分季度逐步推進,新的數據標準將被納入《數據標準目錄》;同時,FDA通過數據標準項目溝通計劃強化與內外部利益相關者的溝通合作。建議我國借鑒美國FDA數據標準項目建設經驗,通過建立醫(yī)療衛(wèi)生數據標準項目管理模式,強化內外部利益相關者參與、建立數據標準委員會,制定數據... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(20)北大核心

【文章頁數】：7 頁

【部分圖文】：

數據標準治理組織架構

美國FDA數據標準項目是一項系統工程，由數據標準戰(zhàn)略、數據標準項目行動計劃、數據標準目錄和數據標準項目溝通計劃等4個子系統構成[9]，詳見圖2。其中，FDA根據法律法規(guī)的具體規(guī)定和藥監(jiān)機構及醫(yī)藥行業(yè)對數據標準的需求程度制定數據標準戰(zhàn)略，再由數據標準項目行動計劃負責將數據標準戰(zhàn)略目標細化為具體的數據標準項目，這些項目遵從數據標準開發(fā)流程，分季度逐步推進，最后以行業(yè)指南或聯邦公報的形式發(fā)布數據標準。待新的數據標準發(fā)布后，FDA會將這些新標準收錄進《數據標準目錄》中。數據標準的發(fā)布滿足了監(jiān)管機構對數據標準的需求，同時也有效執(zhí)行了法律法規(guī)的規(guī)定。在數據標準項目推進過程中，為加強與內外部利益相關者在確定數據標準戰(zhàn)略目標和推進數據標準項目過程中的溝通合作，FDA專門制定了數據標準項目溝通計劃。2.1 數據標準戰(zhàn)略

【參考文獻】：
期刊論文
[1]西方公共治理前沿理論述評[J]. 韓兆柱,翟文康.  甘肅行政學院學報. 2016(04)



本文編號：3311583