發(fā)布時間：2021-07-29 14:15

　　目的:研究江蘇省大、中、小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作現(xiàn)狀,為不同規(guī)模企業(yè)的藥物警戒工作開展提供參考。方法:通過問卷調(diào)查及檢索相關(guān)網(wǎng)站,對江蘇省內(nèi)108家企業(yè)的藥物警戒工作現(xiàn)狀進行考察,調(diào)查不同規(guī)模企業(yè)的藥物警戒情況（組織機構(gòu)、人員及培訓(xùn)、藥物警戒文件、計算機系統(tǒng)）、藥品安全性監(jiān)測情況（個例報道、定期安全性更新報告、上市后安全性研究）和藥品風險管理情況（信號管理、風險管理計劃、風險控制措施、藥品安全性溝通）,并分別提出建議。結(jié)果與結(jié)論:不同規(guī)模企業(yè)在組織機構(gòu)設(shè)置（獨立設(shè)置專門機構(gòu)）方面無顯著差異（P=0.60）,大部分企業(yè)在獨立設(shè)置藥物警戒專門機構(gòu)上的比例均不足五成,在人員及培訓(xùn)（負責人專職情況、專職人員數(shù)、其中醫(yī)學(xué)及臨床藥學(xué)類人員數(shù)）、文件（制定培訓(xùn)管理制度、委托管理與重點監(jiān)測相關(guān)規(guī)程）和計算機系統(tǒng)3個方面存在顯著差異（P<0.05）;不同規(guī)模企業(yè)在個例報告的主要收集途徑上無顯著差異,但大型企業(yè)2019年自主報告數(shù)量（P<0.01）、針對定期安全性更新報告設(shè)有質(zhì)量控制流程的比例（P=0.01）、近5年開展過上市后安全性研究的比例（P<0.01）均顯著高于中、小型企業(yè)... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(17)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 調(diào)查概況與研究方法
    1.1 調(diào)查概況
    1.2 企業(yè)規(guī)模判定標準
    1.3 統(tǒng)計學(xué)方法
2 結(jié)果與分析
    2.1 藥物警戒體系情況
        2.1.1 人員及培訓(xùn)
        2.1.2 藥物警戒文件
        2.1.3 計算機系統(tǒng)
    2.2 藥品安全性監(jiān)測情況
        2.2.1 個例報告
        2.2.2 定期安全性更新報告
        2.2.3 上市后安全性研究
    2.3 藥品風險管理情況
        2.3.1 信號管理
        2.3.2 風險管理計劃
        2.3.3 風險控制措施
        2.3.4 藥品安全性溝通
3 討論
4 建議
    4.1 建議大型企業(yè)以有效管控品種風險為目標，主動加強藥品風險管理
    4.2 建議中型企業(yè)繼續(xù)提升主體責任意識，加強藥物警戒工作的資源投入力度
    4.3 建議小型企業(yè)切實提高重視程度，重點改善藥物警戒體系及具體工作的合規(guī)性
5 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
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[2]藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)制度實施問題研究[J]. 楊悅.  中國藥物警戒. 2019(11)
[3]美國藥品上市后再評價法律制度實施的研究及其對我國的啟示[J]. 張琪,顏建周,馬旭鋒,邵蓉.  中國藥房. 2019(15)
[4]藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)制度探討[J]. 王丹,董鐸.  中國藥物警戒. 2018(11)
[5]我國藥品生產(chǎn)企業(yè)從醫(yī)療機構(gòu)收集藥品不良反應(yīng)信息的現(xiàn)狀調(diào)查及對策研究[J]. 趙霞,冷美玲,王朋,李馨齡,曹璐娟,田春華,劉翠麗.  中國藥物警戒. 2018(11)
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[8]藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作的調(diào)查研究[J]. 張雪梅,郭佳棟,馮變玲,楊世民.  醫(yī)藥導(dǎo)報. 2016(08)
[9]淺議生產(chǎn)企業(yè)如何履行藥品上市后安全第一責任人的職責[J]. 彭麗麗,范燕,李馨齡.  中國藥物警戒. 2016(03)
[10]我省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和工作體系分析[J]. 田克仁,高菁,繆健,萬凱化,余超,周鵑,徐瑾,李穗.  中國藥物警戒. 2014(05)



本文編號：3309481